1.目的

为了对设计和开发过程进行有效策划和实施控制，规范设计和开发活动过程，确保设计和开发输出满足要求。

2.适用范围

适用于公司新产品设计开发、应用设计开发活动的控制管理。

3.职责

3.1研发部负责设计和开发控制程序的归口管理；

3.2研发部负责按照设计和开发控制程序开展工作；

3.3质检部和经营部配合完成设计和开发。

4.工作程序

4.1      设计和开发策划

4.1.1    项目来源

a.新产品设计开发：经营部、研发部根据市场调研、顾客需求及长远规划分别提出《项目建议书》，研发部编制《项目可行性分析报告》，组织相关部门进行评审，通过后，报分管副总审核，经总经理批准后实施;

b.产品应用设计开发：经营部、研发部根据市场调研、顾客需求及长远规划提出产品应用设计开发项目，研发部起草应用开发实验方案，经研发部主任批准后实施。

4.1.2    研发部根据《项目建议书》编制《设计开发计划任务书》，经分管副总批准后成立项目组，并下达到相关部门具体组织实施。

4.1.3    策划的内容：

a. 设计和开发各阶段质量、环境、安全要求；

b. 设计开发人员职责和权限的落实；

c. 设计和开发阶各段的划分及其进度安排及适用的设计和开发评审。

4.2      设计和开发输入

4.2.1    新产品设计和开发输入的内容：

a.产品的功能和性能要求；

b.其他相关方的需求和期望；

c.相关法律法规要求；

d.标准或行业规范；

e.本公司的需求和期望；

f.已有的经验、记录及相关数据资料；

g.由产品和服务性质所导致的潜在失效后果。

4.2.2    新产品设计开发输入应形成文件并填写《设计开发输入清单》，附有各类相关资料。

4.2.3    研发部组织设计开发人员和相关部门对设计开发输入进行评审，对其中不完善、矛盾的要求做出澄清和解决，确保设计开发的输入满足任务书的要求。

4.2.4    产品应用设计和开发输入内容：输入内容分为应用开发实验方案，应用开发实验方案应含有实验目的、设备原料、配方、加工条件、测试分析项目等。

4.3      设计和开发控制

4.3.1    新产品设计开发实施评审活动，以确保设计与开发过程满足设计开发输入要求。

在设计和开发项目的适宜阶段，依据设计和开发策划的安排，由项目负责人提出申请，研发部组织相关部门和人员对设计和开发满足要求的能力进行系统的评审，评审主要内容包括：

a. 输入是否已完成设计和开发任务；

b. 已策划的设计和开发的进展情况；

c. 满足验证和确认的目标；

d. 评价产品在使用中环境影响和潜在的危害。

4.3.2    新产品设计开发实验验证活动，以确保设计与开发结果的产品和服务能够满足设计开发和输入的要求。

4.3.3    新产品设计和开发确认和验证活动出现的问题应采取必要措施。

4.4      设计和开发输出

4.4.1    设计和开发人员根据《设计开发计划任务书》的要求开展设计开发工作，并编制相应的设计开发输出文件。

4.4.2    设计开发输出文件以对设计开发输入进行验证的方式提出，以便于证明满足输入要求，为生产运作提供适当的信息。

4.4.3    新产品设计开发输出的内容：工艺文件、采购物资验收标准、产品质量标准，环境保护及污染治理、职业健康安全方面的配套设计输出文件等。

4.4.4    产品应用设计开发输出的内容：实验报告。

4.5      设计和开发的更改

应识别设计和开发的更改，并保持记录。应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持。

5.相关文件和记录

5.1     《项目建议书》

5.2     《项目可行性分析报告》

5.3     《设计开发计划任务书》

5.4     《设计开发输入清单》

5.5     《设计变更单》