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北京市食品药品安全突发事件应急预案

  
评论: 更新日期:2018年04月17日


  (1)患者全部得到救治,病情稳定24小时以上,且无新的急性病症患者出现;
  (2)食源性疾病在末例患者出现后经过最长潜伏期无新病例出现;
  (3)现场与涉事食品药品得以有效控制,次生衍生事件隐患消除。
  4.8.2终止程序
  现场调查处置工作完成,达到上述条件后,Ⅲ级响应由启动预案的区(地区)食药安委宣布响应终止。Ⅱ、Ⅰ级响应由市食药安委宣布响应终止。必要时,可及时通过新闻单位向社会发布应急终止消息。
  5后期工作
  5.1善后处置
  宣布响应终止后,在市委、市政府、市应急委统一领导下,由区政府、地区管理机构负责善后处置工作,及时制订善后处理措施,并组织实施。由民政部门会同财政、发展改革部门制定应由政府补偿的补偿标准和办法。事发地区政府、地区管理机构做好人员安置、补偿,征用物资及运输工具补偿;及时拨付应急及医疗机构垫付的费用、事件受害者后续治疗的费用以及产品抽样、检验及处置费用;做好污染物的收集、清理与处理。
  事件发生地人民政府、地区管理机构或有应对职责的部门要积极稳妥、深入细致地做好善后处置工作,消除事件影响,恢复正常秩序。
  事件发生后,保险机构应当及时开展应急救援人员保险受理和受灾人员保险理赔工作。
  相关责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿,承担受害人后续治疗及保障等相关费用。
  5.2事件调查处理与责任追究
  食品药品安全突发事件发生后,根据有关规定,由食药安办牵头,可会同监察及相关部门,组织开展事件责任调查,查明事件原因和性质,督促有关部门履行职责,提出整改防范措施和处理建议,并向本级人民政府和上一级人民政府食药安办提出责任调查处理报告。
  调查工作应当坚持实事求是、尊重科学的原则,及时、准确查清事件性质和原因,认定事故责任,提出整改措施。同时,还应当查明有关监督管理部门、食品检验机构、认证机构及其工作人员的责任。
  5.3总结评估
  食品药品安全突发事件处置工作结束后,市、区食药安办应当组织有关部门及时对食品药品安全突发事件应急处置工作进行评估,总结经验教训,分析事件原因和影响因素,提出对类似事件的防范和处置建议,完成总结评估报告。总结评估报告原则上应在处置工作结束后1周内完成,并报市应急委。
  5.4奖惩
  按照国家和本市有关规定,对在食品药品安全突发事件应急处置工作中做出突出贡献的先进集体和个人,应给予表彰和奖励。对隐瞒、谎报、缓报食品药品安全突发事件重要情况或者应急处置工作中有其他失职、渎职行为的,依法追究有关责任单位或者责任人的责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  6应急保障
  6.1应急准备
  6.1.1应急预案准备
  本应急预案所涉及到的成员单位、医疗机构以及相关专业技术机构应根据各自的工作职责和任务,建立单位或组织内部事件处置应急预案或工作程序,与本预案进行衔接,保障各项应急工作有序、高效运行。
  6.1.2应急值守准备
  完善日常值班与值守应急相结合的接报、处置机制,并严格组织实施;充分做好值守状态时的人员、设备、车辆、通讯及资料准备工作,确保处置食品药品安全突发事件现场指挥所需各项科技手段顺畅,做到常态管理与非常态管理的全面、有效衔接。
  6.2物资保障
  市、区两级政府相关部门应当配备食品药品安全突发事件应急处置所需车辆、通讯、救治、卫生防护等设施、设备;储备食品药品安全突发事件处置的应急物资,主要包括:快速检验检测设备和试剂、传染源隔离及卫生防护用品和应急设施;市政府相关部门应做好药品、医疗设备和器材等物资的储备工作。使用储备物资后须及时补充。
  6.3经费保障
  市、区有关部门所需的食品药品安全突发事件预防与应急准备、应急处置、监测与预警、产品抽样及检验、培训演练等工作经费应列入部门预算;食品药品安全突发事件发生后,根据实际情况调整部门预算结构,集中财力应对突发事件;遇有特别重大食品药品安全突发事件,经市政府批准后启动应对突发事件专项准备资金,必要时动用公共财政应急储备资金。
  6.4医疗卫生保障
  卫生计生行政部门建立功能完善、反应灵敏、运转协调、持续发展的医疗救治体系,根据“分级救治”原则,按照现场急救、院前急救、专科治疗等阶段组织实施救护。北京市急救中心(120)和北京市红十字会紧急救援中心(999)负责应急处置工作中的院前急救工作,各级医院负责后续救治,群众性救援组织和队伍应当积极配合专业医疗队伍开展群众性现场急救工作。市、区疾病预防控制机构负责做好流行病学调查和现场卫生处理工作。
  6.5应急队伍保障
  各有关部门组建专业的食品药品安全应急队伍以及具有一定专业知识和技能的志愿者辅助性队伍。通过培训、演练等方式不断强化应急队伍能力建设,加强队伍管理,提高突发事件快速响应及应急处置能力。各级人民政府在技术装备、知识培训、应急演练等方面给予必要的支持。
  6.6技术保障
  相关专业技术机构要结合本机构职责开展专业技术人员食品药品安全突发事件应急处置能力培训,加强应急处置力量建设,提高快速应对能力和检验检测技术水平。健全专家队伍,为事件核实、级别核定、事件隐患排查、预警及应急响应等相关技术工作提供人才保障。食品药品监管等有关部门加强食品药品安全突发事件监测、预警、预防和应急处置等技术研发,促进国内外交流与合作,为食品药品安全突发事件应急处置提供技术保障。
  6.7应急演练
  各级人民政府及有关部门要按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则,定期组织开展食品药品安全突发事件应急演练,对其中的具体环节进行检验和修正,提高应急反应的效率和应变能力。适时组织开展跨区域、跨部门的应急演练,实现应急处置工作的互联互通、协调联动,不断提高跨区域、跨部门协同处置能力。
  6.8培训宣教
  市食药安委及各成员单位应组织有关部门、单位和相关食品药品监管人员进行食品药品安全突发事件应急培训,增加应对突发事件的知识,增强应对处置突发事件的能力。加强对食品药品生产经营者及公众的食品药品安全知识宣传与教育,普及基本知识,增强食品药品生产经营者的责任意识,提高消费者的风险意识和防范能力。
  7附则
  7.1名词术语
  食品:指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是中药材的物品,但是不包括以治疗为目的的物品。
  食品安全:指食品无毒、无害,符合应当有的营养要求,对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。
  食源性疾病:指食品中致病因素进入人体引起的感染性、中毒性等疾病,包括食物中毒。
  食品安全事故:指食源性疾病、食品污染等源于食品,对人体健康有危害或者可能有危害的事故。
  食品安全突发事件:指食源性疾病、食品污染等源于食品,对人体健康有危害或者可能有危害的食品安全事故以及造成一定社会影响的舆情事件。
  药品:指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
  药品(含医疗器械、化妆品)安全突发事件:指突然发生,对社会公众健康造成或可能造成严重损害,需要采取应急处置措施予以应对的药品(含医疗器械、化妆品)群体不良事件、重大药品(含医疗器械、化妆品)质量事件以及其他严重影响公众健康的药品(含医疗器械、化妆品)安全突发事件以及造成一定社会影响的舆情事件。
  药品(化妆品)不良反应:指合格药品(化妆品)在正常用法用量下出现的与用药(化妆品)目的无关的有害反应。
  药品(化妆品)群体不良事件:指同一药品(化妆品)在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。
  医疗器械:指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件,其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。其目的是:疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
  医疗器械不良事件:指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
  重点地区:指本市重要政治、外交、商贸、文化、体育等机构、场所、地区。包括党政军首脑机关所在地,天安门地区;在京外国使领馆,国际组织在京办事机构,外国人聚集区;重大国事活动、外事活动及重大文艺、体育、商贸等活动现场,重点繁华商贸区和文化、体育中心;国家重点高校、科研机构;重要旅游景区、景点,四星级以上宾馆饭店、万米以上大型商市场;重要交通枢纽和地铁、长途汽车站;其他重点地区、机构、设施等。
  特殊时期:指法定节假日、重大历史和政治事件纪念日,政治敏感时期,党和国家及本市举行重要会议、重要活动期间,在京举办的重大国际性政治、商贸、文艺、体育等活动期间等。
  特殊人群:主要包括婴幼儿、中小学生、老年人、孕妇等人群。
  7.2预案管理
  7.2.1预案制定与解释
  本预案由北京市人民政府负责制定,由市应急办会同市食药安办负责解释。
  各区(地区)、各相关部门应参照本预案,结合各自职责,制定各自食品药品安全突发事件应急预案,并报市食药安办备案。各部门及地方食品药品安全突发事件应急预案对食品药品安全事件分级标准应当与本预案一致。
  7.2.2预案修订
  随着相关法律法规的制定、修改和完善,机构调整或应急资源发生变化,以及应急处置过程中和各类应急演练中发现的问题和出现的新情况,由市食品药品监管局适时组织评估,对本预案进行修订。
  7.2.3预案实施
  本预案自印发之日起实施。原《北京市食品安全突发事件应急预案(2011年修订)》(京应急委发〔2011〕7号)、《北京市药品监督管理局应对三品一械突发事件应急预案(2011年修订)》(京药监办〔2011〕61号)同时废止。
  附件
  食品药品安全突发事件分级标准
  一、特别重大食品药品安全突发事件
  危害特别严重、扩散性特别强、社会影响特别大,事态非常复杂,对本市食品药品安全、社会经济秩序和政治稳定造成严重危害或威胁,需要在国务院或国务院有关部门的领导下,由市委、市政府统一组织协调,进行紧急控制和处理,并符合下列条件之一的为特别重大食品药品安全突发事件:
  (1)受污染食品流入包括本市在内的2个以上省份或国(境)外(含港澳台地区),造成特别严重健康损害后果的;或经评估认为事件危害特别严重的;
  (2)1起食品安全突发事件出现30人(含)以上死亡的;
  (3)在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品(化妆品)或规格型号相近的医疗器械引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人(含);或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数超过10人(含);
  (4)同一批号药品(化妆品)或同规格型号医疗器械短期内引起3例(含)以上患者死亡;
  (5)短期内包括本市在内的2个以上省份因同一药品(化妆品)或同规格型号医疗器械发生重大级别药品安全突发事件;
  (6)超出本市处置能力的;
  (7)涉及包括本市在内的多个省份或国(境)外(含港澳台地区),已经或可能造成严重危害或严重不良影响,经评估认为应当在国家层面采取应急措施应对的食品药品安全舆情事件;
  (8)国务院认定的其他特别重大级别食品药品安全突发事件。
  二、重大食品药品安全突发事件
  危害严重、扩散性强、社会影响大,事态复杂,对本市或部分区域食品药品安全、社会经济秩序和政治稳定造成严重危害或威胁,需要组织全市各有关单位进行紧急控制和处理,并符合下列条件之一的为重大食品药品安全突发事件:
  (1)受污染食品流入本市2个以上区级行政区域,造成或经评估认为可能造成对社会公众健康产生严重损害的食品安全突发事件;
  (2)发现在我国首次出现的新的污染物引起的食品安全突发事件涉及本市的,造成严重健康损害后果,并有扩散趋势的;
  (3)1起食品安全突发事件涉及人数在100人(含)以上并出现死亡病例;或出现10人(含)以上、29人(含)以下死亡的;
  (4)在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品(化妆品)或规格型号相近的医疗器械引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人(含),少于50人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命),涉及人数超过5人(含)、少于9人(含)的;
  (5)同一批号药品(化妆品)或同规格型号医疗器械短期内引起1至2例患者死亡,且在同一区域内同时出现其他类似严重病例,并初步判断与使用该药品或医疗器械相关;
  (6)短期内本市因同一药品或同规格型号医疗器械发生较大级别药品安全突发事件;
  (7)涉及2个以上区级行政区域,超出区政府处置能力的;
  (8)在本市行政区域范围内已经或可能造成重大危害或重大不良影响,经评估认为应当在市级层面采取应急措施应对的食品药品安全舆情事件;
  (9)市政府认定的其他重大级别食品药品安全突发事件。
  三、较大食品药品安全突发事件
  危害较严重、扩散性较强、社会影响较大,事态较为复杂,对本市一定区域内食品药品安全、社会经济秩序和政治稳定造成一定危害或威胁,需要调度个别部门参与并且调度区级力量和资源进行处置,并符合下列条件之一的为较大食品药品安全突发事件:
  (1)受污染食品流入区级行政区域内2个以上街道(乡镇),已造成严重健康损害后果的;
  (2)1起食品安全突发事件涉及人数在100人(含)以上,且未出现死亡病例的;或出现9人(含)以下死亡的;
  (3)在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品(化妆品)或规格型号相近的医疗器械引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人(含),少于30人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命),涉及人数超过3人(含),少于4人(含);
  (4)短期内1个区级行政区域内2个以上街道(乡镇)因同一药品(化妆品)或同规格型号医疗器械发生一般级别药品安全突发事件;
  (5)在区级行政区域范围内已经或可能造成较大危害或较大不良影响,经评估认为应当在区级层面采取应急措施应对的食品药品安全舆情事件;
  (6)市食药安办认定的其他较大级别食品药品安全突发事件。
  四、一般食品药品安全突发事件
  危害性、扩散性、社会影响不特别显著,事态比较简单,仅对较小区域食品药品安全、社会经济秩序和政治稳定造成危害或威胁,需要区政府组织有关部门力量进行处置,并符合下列条件之一的为一般食品药品安全突发事件:
  (1)存在健康损害的污染食品,已造成严重健康损害后果的;
  (2)1起食品安全突发事件涉及人数在30人(含)以上、99人(含)以下,且未出现死亡病例的;或1起食品安全突发事件涉及人数在99人(含)以下,且未出现死亡病例,但涉及学生群体或出现3例及以上危重病例的;
  (3)在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品(化妆品)或规格型号相近的医疗器械引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人(含),少于20人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命),涉及人数超过2人(含)、少于3人(不含);
  (4)在区级行政区域范围内已经或可能造成一般危害或一般不良影响,经评估认为应当在区级层面采取应急措施应对的食品药品安全舆情事件;
  (5)区政府认定的其他一般级别食品药品安全突发事件。

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