3. 加强现场原辅料的管理

（1）有环境要求和保质期要求的原辅料管理按要求存放；

（2）防止添加剂超量或者超范围使用；

（3）原辅料标识应符合要求；

（4）原辅料的领用和使用记录及时填写，便于追溯；

（5）剩余物料管理及不合格物料管理符合要求。

4. 强化配料人员和岗位监控人员的培训

生产现场的操作及监控，关键因素在人，该岗位操作及监控人员的素质和专业经验都十分重要，因此组织要重视该岗位人员的能力是否胜任，并制定相应的培训计划，加强培训。

不断强化风险意识，操作的规范性，添加的合规性。尤其强化配料人员配料关注事项，适宜时，如：

①物料进入控制区的清洁消毒要求、使用前的感官检查、剩余物料的管理及出现异常的处理（如停电、停汽、停水、物料污染等）；

②每次称量前计量器具的校准确认、宜双人进行称量复核；

③添加剂及营养强化剂的使用合规管理；

④溶解使用的物料及特殊物料的保存时间及投料顺序等；

⑤工艺参数温度、时间及pH要求等；

⑥设备、工器具的清洁消毒及化学品使用管理

⑦人员卫生要求；

⑧虫害、异物控制；

⑨物料标签标识、物料批次信息的追溯要求；

⑩及时准确填写记录等。

4.  避免污染和交叉污染、防止混淆和差错

（1）基础设施配备应满足要求，如配料暂存、物料通道、通风、照明、贮藏设施、清洁消毒、称量器具、监测器具、各种工器具、清洁工具；人员通道，更衣设施、洗手消毒设施是否满足要求；

（2）物料的暂存环境（洁净度要求、温湿度控制等）等应满足要求；

（3）计量器具的校准及使用前应进行确认；

（4）称量的关键物料应进行复核，如食品添加剂、营养强化剂等；

（5）现场卫生管理应否满足要求，设备、工器具清洁消毒应满足规定要求；

（6）应对领料领用、使用及剩余物料的核对，交接确认是否符合规定的要求；

（7）虫害控制措施应有效；

（8）应关注物料的状态及标识（名称、数量、批次追溯信息、封口防护、是否有过期或未经验收合格的原料使用）的管理；

（9）各种物料的来源（仓库、车间暂存）及传递的途径、使用的工器具清洁消毒情况，不应存在交叉污染。对可能存在的过敏原进行管理，对异物进行风险控制（如台面、塑料等）；

（10）投料顺序及工艺参数应符合规定，发生纠偏时应采取有效的措施。

（11）可能需要确认和验证的情况：如：固体物料预混合的均匀性，放大、混合均匀度的验证应满足要求。

（12）配料放行应满足配料接受准则的要求，工序间交接手续，如签字确认活动是否满足要求，必要时核对（物料平衡计算），且便于实现追溯。对于例外放行的特殊情况，应评估风险（适用时包括可能的法律法规风险），按企业的规范要求在实施前得到批准。

5. 标识和可追溯管理

（1）物料标签标识标示应明确，避免存在误用风险；

（2）质量状态应进行有效标识，特别是不合格的状态标识应明确，避免存在不合格品误用风险；

（3）配料设备应有编号，设备维修保养及清洁消毒应有记录，设备不正常时应有标识防止误用。

（4）配料过程宜明确记录物料生产厂家及批次信息及生产产品生产批次、产量、规格型号、设备编号、操作人员、班次等信息，防止出现混淆和差错，便于实现追溯。

6. 设备的维护保养

企业对配料关键设备制定年度与日常的保养计划，根据设备的种类，确定保养内容，包括：日常点检，定期巡检和年度检修保养等，并能提供出维护保养和清洁消毒的证据，发生故障时，应保留设备的故障维修记录，包括记录故障原因， 更换的配件，故障停机时间以便对设备利用率及故障停机率进行分析，并进行必要的预防性维护改善。如配料过程关键的过滤设备、配料设备、CIP清洗设备等；

7. 应急管理

对于配料过程出现应急情况，如停水、停电、停汽、原辅料污染、人为破坏等异常情况有有效的应对措施。

8. 可能形成的记录

配料完成达到预期结果，形成的记录可能包括：生产指令、领料单、配料表、称量记录、交接记录、退料记录、清洁消毒记录、温湿度记录、设备维修保养记录、计量器具校准记录、卫生检查记录、虫害检查记录、物料检查记录、验证（确认）记录、检验记录、各种表（如统计表）等，应满足追溯的要求。

（四）检查改进

食品行业小微企业特点，部门设置不多，为了提高检查改进的有效性，配料过程的检查改进建议从以下几个方面考虑：

1.  检查成文信息是否符合要求，如配方是否符合企业规定的配方和国家标准要求；

（1）检查工艺流程，包括：产品流程图（过程及投入点）、过程步骤和控制措施（参数温度、贮藏温度、投料顺序等）；

（2）检查配方/配料表，作业指导书/管理规定、涉及的卫生管理及标识等规定，称量记录、交接记录等是否符合要求；

（3）企业的配方设计和管理是否符合要求（包括GB 2760 、GB14880 、药食两用的原料、新资源食品、是否有非法添加等）；

（4）添加剂、营养强化剂的使用：检查操作人员是否了解食品添加剂和营养强化剂的使用及如何保证添加量符合GB2760和GB14880的要求，是否能够进行有效复核等。查看配料记录，合理抽样核对配料记录与企业规定的配方是否一致，是否符合GB2760、GB14880要求；

2.  监视和测量

观察资源配置是否符合要求，称量的区域、量少的物料称量工具量程是否满足要求，计量器具是否经过校准或计量检定，使用前是否进行确认，用于过程检验的计量器具是否经过校准。

3. 人员能力

检查配料人员及监控人员对配料关注事项是否熟悉，如：使用前的感官检查及出现问题的处理，称量管理、关注溶解使用的物料及特殊物料的保存时间及投料顺序等，判定人员能力是否胜任，了解培训及健康查体等是否符合要求。

4.  防止混淆和差错，防止污染和交叉污染的措施

（1）检查配料岗位涉及的基础设施和工作环境是否满足的相关的要求；

（2）观察人流、物流是否满足要求，查看物料的状态及标识是否满足要求；

（3）查看物料的管理是否规范，各种物料的来源（仓库、车间暂存）及传递的途径是否存在交叉污染；

（4）检查使用的工器具清洁消毒情况，是否存在交叉污染；

（5）存在过敏原时，管理是否符合要求；

（6）检查是否存在物理性危害，如异物的风险（台面、塑料等）；

（7）检查虫害控制措施是否到；

（8）检查清洁剂、消毒剂等化学品的使用是否符合要求；

（9）检查对可能需要确认和验证的情况是否满足要求。

（10）检查放行是否符合接受准则的要求，例外放行是否经过批准。

5.  应急管理

涉及停电、停水、停汽、原辅料污染、人为破坏等是否有措施和能够有效实施。

6.  综合评价

对获取的信息进行评价，主要关注：

企业配料过程的管理是否满足相关的要求，有无因配料过程控制不到位导致产品不合格发生？

人员能力是否满足？

现场是否存在污染和交叉污染的情况？

防止人为错误的控制措施是否有效？

物料管理及物料核算及放行记录追溯是否满足要求？

监视测量设备及配料设备是否进行了有效的维护？

发生变更和出现异常控制措施是否有效？

在没有达成预期时采取的的纠正/纠正措施是否适宜，改进是否到位？

三、变更管理控制

（一）典型问题

食品企业在对产品和服务的提供过程发生更改时，内部可能涉及工艺技术、设备设施、加工方法、主要原料辅料和包装材料及关键岗人员的变更，外部引起的变更，如顾客临时要求，也可能是满足法律、法规的要求变更生产和服务提供的工艺、设备、材料、流程设计等。

变更具有较大的随意性、临时性和主观性，通常并不对上述变更可能造成的预期效果进行充分的策划、沟通、评审、确认和验证。

食品小微企业变更的质量管理控制方面一般存在以下不足：

1. 未建立变更程序，对涉及工艺技术、设备设施、加工方法、主要原料辅料和包装材料及关键岗人员等的变更管理进行策划和执行，在一定程度上存在由个人拍脑袋决定的随意性；

2. 上述变更对生产最终产品或服务过程存在的影响和变化，未进行沟通、确认和验证；

3. 未明确工艺技术、设备设施、加工方法、主要原料辅料及包装材料变更对产品的执行标准、验收要求；

4. 由于工艺技术、设备设施、加工方法、主要原料辅料及包装材料变更对产品适用生产加工记录配套变化不完善，造成不适用或无法追溯；

5. 关键岗人员的变化导致企业的生产技术能力或检验能力不能确保产品质量和安全要求。

（二）控制要点

GB/T19001-2016标准的基本要求和原理对小微企业变更进行管理，能够帮助小微企业更加合理、有效地管理和控制其各种变更过程，标准对变更管理提出了以下要求：

1. 企业应对工艺技术指标、设备设施、加工方法、主要原料辅料及包装材料及关键岗人员的变化的变更管理进行总体、系统的策划，并按策划的要求开展相关变更管理工作。

2. 企业应确保在工艺技术指标、设备设施、加工方法、主要原料辅料及包装材料及关键岗人员的变化变更沟通要求是充分的。

3. 企业需确定工艺技术指标、设备设施、加工方法、主要原料辅料及包装材料及关键岗人员的变化变更涉及质量要求，并按要求实施过程控制。

4. 企业应保留对明确工艺技术指标、设备设施、加工方法、主要原料辅料及包装材料及关键岗人员的变化变更的确认和验证记录，保留文件化的信息。

（三）实施指南

1.  变更分类

企业可结合自身企业和产品的特点，考虑采用分类变更的管理。应对主要变更进行评审和批准，保留书面信息。如按照人、机、料、法、环、测的变更对生产、加工、检验、人力资源等方面对产品质量影响的程度可分为：

（1）主要原料辅料和食品生产直接接触性材料的变更：构成最终产品的主要原料、配料比例发生变化，直接影响最终产品质量或安全性能变更等；

（2）工艺技术配方变更；

（3）终产品指标和（或）检测方法变更；

（4）生产设备设施的变更；

（5）加工方法的变更；

（6）关键岗人员的变更。

2.  变更分类管理

（1）主要原料辅料及包装材料的变更

企业应查验确定所有变更后的新原材料、成分和产品接触材料的所有适用的法定和监管食品安全要求。

企业应在保存有关所有更新原材料，成分和产品接触材料的书面信息， 配方成分的组成，包括添加剂和加工助剂；

储存条件和保质期；

使用或加工前的准备和/或处理；

与食品安全相关的验收标准或购买材料的规格以及与其预期用途相适应的成分。

防止由于识别不充分导致违法添加或使用。

（2）工艺技术配方指标的变更

企业应确保由于工艺技术配方指标所有要生产的最终产品确定所有适用的法定和监管食品安全要求。

企业应保持有工艺技术配方指标关变更后最终产品特性的书面信息，包括以下信息，视情况而定：

产品组成；

与食品安全有关的生物，化学和物理特性；

预期的保质期和储存条件；

包装；

与食品安全有关的标签和/或处理，准备和预期用途的说明；

（3）终产品产品指标标准检测方法的变更

当终产品产品指标和（或）标准检测方法发生变更时，需要对终产品产品指标或（和）标准检测方法进行评审，评审适合后应按更改的要求进行控制，包括必要的验证等。

适用时，配备检测设备。对操作人员进行终产品产品指标和（或）标准检测方法培训，以确保更改没有对产品和服务造成影响，且不影响满足要求。

（4）生产设备设施（硬件和软件）的变更

企业在更换生产设备设施是应考虑已有厂房布局，包括：

分区，工作空间和员工设施；

设备的适用性及其清洁和维护的可实现性；

防止交叉污染的措施；

清洁和消毒的可实施性。

对生产设备设施（硬件和软件）的变更后操作人员的配备和培训，适用时应配备具有专业技能或专业资质的人员。

（5）加工方法的变更控制

企业应针对加工方法的变更更新生产流程图，流程图应明确标注变更过程，变更后 流程图应清晰，准确标识变更，并且足够详细说明：

变更的操作步骤的顺序和相互作用；

企业应在现场确认变更后流程图的准确性，在适当时更新流程图并保留为文件化信息。

对生产过程中的变更关键过程和质量控制点，按人员、设备、材料、方法、环境、检验检测的要求进行工序确认。

①确定过程能力合格的评审和批准的准则；

②设备认可，人员资格鉴定；

③过程运行方法和程序步聚；

④运行所需的记录。

（6）关键岗人员的变更管理

小微企业人员异动频繁，企业应确保操作和维护有效食品质量和安全所需的人员胜任。

关键岗位人员发生变更时，企业应确保临时到岗的这些人员进行评价，包括：

负责实施食品安全危害控制计划的人员，在适当的教育、培训和（或）经验的基础上胜任；

在适用的情况下，采取行动以获得必要的能力，并评估所采取行动的有效性；

保留适当的文件信息作为能力的证据。例如，对当前就业人员的培训、指导或重新分配；或雇用或签约合资格人士。

（四）检查改进

食品行业根据其行业小微企业特点，部门设置不多，为了提高检查改进的有效性，本部分以主要原料辅料及包装材料的变更为例，描述变更检查改进的关注点。其他要素或过程的变更检查改进，参照进行。

举例：主要原料辅料及包装材料的变更

（1）主要原料辅料及包装材料的变更后供应商选择、评价和重新评价的要求是否制定、合理；

（2）抽查主要变更原料辅料及包装材料供应商评价、选择和重新评价实施；

（3）若有新增供应商，分类抽查对重要原材料供应商、一般原材料供应商的选择评价是否适宜、是否符合要求；

（4）分类抽查重要原材料、一般原材料的采购文件，确认是否在合格供应商采购，是否明确采购、验收、交付等要求；

（5）对重要原材料供方是否签订了质量协议、技术协议、售后服务协议等有约束力的文件，或者双方主要责任人员是否有口头协议、承诺书等；

（6）变更的主要原料辅料及包装材料验证方式、要求是否明确，检验/验证的资源（如人员、设备设施、监控和测量资源、方法、检验规范等）是否满足要求，批准放行产品的人员是否授权；

具体实施可采用验证供方/或生产方的合格证明文件（如材质证书、出厂检验报告、第三方检验报告等）、样品比对、检验或测试等方式，是否符合企业规定的验收要求？

检验/验证记录是否完整、检验项目是否齐全、抽样是否满足抽样方案要求，在有可追溯要求时，是否满足要求。