食品行业关系民生国计，食品行业小微企业门槛低，竞争激烈，大部分食品利润低。但市场大，消费量大，供应链长，大多企业原辅料检验能力薄弱，生产过程控制特别是在食品安全方面存在不少问题，加上部分企业人员流动性大，缺乏质量和技术人才，因此小微企业需要抓住影响产品质量和安全的突出问题和核心过程进行强化管理，保证质量食品安全。

根据食品行业小微企业的上述特点，本指南针对三个突出问题和核心过程（原材料采购和验收、配料管理和变更管理），结合ISO9001标准，分别提出了质量管理控制指南，供食品行业小微企业参考。

一、原材料采购和验收的质量管理控制

（一）典型问题

通常食品行业采购的原材料包括：食品原料、食品辅料、食品添加剂、加工助剂、食品生产直接接触性材料、食品外包装材料、洗涤剂、消毒剂等。

食品行业小微企业原材料采购过程常存在采购原材料种类多，采购周期相对较短，采购量控制要求高，原材料储存运输环境要求严格，部分原材料采购的季节性明显等特点，食品行业小微企业在原材料采购和验收的质量管理控制方面一般存在以下不足：

1. 未建立原材料供应商评价、选择、绩效监视及再评价的要求，供应商评价、选择在一定程度上存在随意性；

2. 对最终产品或生产过程有重要影响、可能会影响食品安全或者质量的原辅材料（如食品添加剂等），未从严控制；

3. 采购信息不完整，未明确产品的执行标准、验收要求或相管规定不完善；

4. 原材料查验规定不完善；

5. 检验/验证记录不完善，可追溯性不足；

6. 原材料储存和运输等环境条件无要求或要求较低；

7. 资质收集及第三方检验报告的质量及安全指标关注不够。

（二）控制要点

采用GB/T19001-2016标准的基本要求和原理对食品小微企业原辅材料采购和验收进行管理，能够帮助食品小微企业更加合理、有效地管理和控制其原辅材料的采购和验收过程、进货查验记录，标准对原材料的采购和验收的管理提出了以下要求：

1. 企业应对原材料的采购和验收的管理进行总体、系统的策划，并按策划的要求开展相关管理工作。

2. 企业应基于对外部供应商所提供原材料产品质量的能力要求，确定供应商的评价、选择、绩效考核及再评价的要求，并加以实施。

3. 企业应确保供应商提供的原材料不会对企业稳定地向顾客交最终合格产品的能力产生不利影响。

4. 企业应确保在与供应商沟通之前所确定的对供应商的要求是充分的。

5. 企业需确定原材料的质量要求，并按要求实施过程控制。

6. 企业应保留对原材料验收及审批（即放行）的记录，包括符合验收的证据、授权放行批准人员的可追溯性信息。

7. 对于例外放行的特殊情况，应评估风险（适用时包括可能的法律法规风险），按企业的规范要求在实施前得到批准（适用时得到顾客批准），并保留标识和记录，确保必要时能追回和更换产品。

（三）实施指南

1. 供方的评价、选择、和再评价

（1）采购物资分类

企业可结合自身产品的特点，考虑采用分类采购的方式策划对原材料采购过程的管理。如按照原材料对产品质量影响和所占比列等可分为：

①重要原辅料：构成最终产品的主要成分，直接影响最终产品质量或食品安全的原材料，如奶制品中的奶源；肉制品中的猪肉、鸡肉；发酵面制品中的面粉、饮料中的白砂糖、肉制品中的大豆蛋白粉等；

②包装材料及其他辅助材料：与食品直接接触的材料、食品包材等，如内包塑料袋、外包纸箱、传送带、利乐包装盒以及洗涤剂、消毒剂等等。

③食品添加剂：为改善食品色、香、味等品质，以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质；如抗氧化剂（BHA、TBHQ）、防腐剂（苯甲酸、山梨酸）、甜味剂（三氯蔗糖、阿巴斯甜）等。

注：不同的企业视最终产品不同，其重要原辅料、包装材料及其他辅助材料宜根据企业自身产品特点对可能造成的食品安全风险确定分类。

（2）供应商的评价、选择

确定供应商、评价、选择、绩效监控和再评价的要求，包括制定供应商评价准则，绩效监视和再评价准则，实施供方的评价和选择。评价和选择供应商组织应考虑是否可控及对满足顾客要求和适用的法律法规要求能力的潜在影响。控制的类型和程度取决于供应商提供的过程、产品和服务对最终产品和服务可能造成的影响程度来确定，影响越大，控制程度应该越高。

同时控制的程度还取决于外部供方的能力，外部供方能力越差，控制的程度应该越高。组织根据控制的程度需要，必要时，采用现场评价的方式了解实际能力。针对不同的情况，在有些情况下选择供应商的准则以及相关的记录可能会非常少，如：企业可以对采购产品试用一段时间后，以经过试用评价的结果决定是否接受所供应的产品。

① 针对重要原辅料、包装材料及其他辅助材料、、食品添加剂和加工助剂等，可选择采用不同的方法，如通过对供应商的原材料质量、价格、供货期等进行比较、评价等方式，选择合适的供应商，并适当保留相关评价记录；

② 对首次提供重要原材料的供应商或首次提供新规格原材料的原有供应商，应选择适用的验证方式，如经样品测试和小批量试用合格，验证第三方检验报告，采信同行或顾客推荐意见等，评价通过后成为合格供应商，为企业供应原材料；

③ 对顾客指定供应商，应按要求对其进行评价，签订双方或三方协议，明确顾客的责任，定期汇总通报供方产品质量、交货期等绩效；当供应商不能满足要求时，应及时通报顾客做出调整；

④ 结合对顾客的最终产品使用情况或意见反馈，应定期对合格供应商进行跟踪并重新评价，并根据评定结果决定保留或取消合格供应商资格；

⑤ 供应商为企业母公司或由母公司指定时，企业虽不具备选择的权力，但应定期收集供应商的资质、产品交货期、使用过程中的质量、售后服务等信息，汇总后报告，作为上级公司评价的依据。

2. 采购文件与采购实施

采购文件是由企业向供应商提出的有关采购需求和要求的正式信息，可包括采购合同、采购计划、定货单等，主要表现形式可以为文本、电子邮件、电话记录等。

（1）对重要原材料供应商，应考虑建立互利共赢的协作关系，具体有关采购原材料信息可包括：

①对供应产品的质量要求（可直接引用各类标准或提供规范）；

②对供应产品的验收要求；

③其他要求，如价格、数量、交付期等。

（2）临时采购

①当出现所有批准的合格供应商不能完全满足采购文件要求等特殊情况，需在合格供应商以外进行原材料临时采购时，可采取收集获取供应商的资质证明、产品质量合格证明、第三方检验报告、质量协议等证据，经授权人员批准后采购的方式进行；

②对临时采购原材料的使用作好标识或记录，必要时可以追回。

企业不应将原材料临时采购常态化，不能以此来替代对供应商选择、评价的正常管理和对正常采购程序的执行。

3. 采购原材料的验收

（1）验收要求

企业应确定采购原材料的验收要求，通常包括对验收项目/要求、方法、合格判定等规定，由于小微企业验收验证途径和方式具有灵活多样的特点，其验收要求和实施可以考虑在风险可控和对后续加工产品符合性影响不大时，适当简化验收流程和记录，常见的验收要求可以表现为：有效的国家或行业标准，双方确认的技术规范、图样或标准样品等。验收规范应明确抽样方案，并严格执行。

（2）检验/验证方式

对采购原材料进行验收的主要方式包括：

①在企业处进行入厂检验/验证；

②在供应商处进行验证：在供应商的现场检验/验证所订购的产品，应根据采购原材料的重要性及数量，决定采用验证的方式和程度，例如检查、检验或测试；若供应商已建立食品安全管理体系并通过第三方认证时，可适当简化检验/验证的过程。

（3）原材料产品放行

①按制定的验收要求，实施检验和（或）/验证活动，并保留相应的证据。具体可采取验证原材料的感官指标（原材料的尺寸、颜色）、理化指标（脂肪含量、盐含量、pH值或营养成分含量）、食品安全（污染物限量、真菌毒素限量、微生物限量、食品添加剂）指标等；验证供应商/生产商的食品生产/经营许可证、产品检验报告、产品质量证明书、第三方检验报告等方式进行。检验可采取全检、抽样检验（简单随机抽样、系统抽样和分层抽样等）的方式，并根据供应商供货产品符合性等信息，对抽样量进行适宜的调整；标识产品检验状态（如待检、合格、不合格等），采购原材料按要求检验和（或）验证合格后放行，对于例外放行应考虑对后续加工产品质量的影响程度严格执行策划的控制准则和措施；对于重要原材料，不宜实施例外放行；

②明确批准产品放行人员的授权；

③对容易产生混淆和有追溯性要求的产品予以标注/标识，如用产品名称、分类存放、批号/生产日期、来源、数量等信息。

（4）监控和测量设备管理

对用于检验的监控和测量仪器设备，应按要求委外检定/校准或自校准（有能力时），确保使用的可靠性。

（四）检查改进

1. 供应商的评价、选择或再评价

（1）采购原材料的重要程度划分是否明确、适宜；

（2）供应商评价选择、评价和再评价的要求是否制定、合理；

（3）抽查评价、选择和再评价实施：

①若有新增供应商，分类抽查对重要原辅料供应商、包装材料剂其他辅助材料、、食品添加剂的评价选择是否适宜、是否符合要求。

②对合格供应商的再评价：分类抽查对重要原辅料供应商、包装材料及其他辅助材料、食品添加剂供应商的重新评价方式及实施是否符合要求。

③若存在顾客指定供方，对其选择、评价是否合理、适宜并保留证据。

④若供应商为企业母公司或由母公司指定时，是否收集资质及资质是否在有效期内、产品交货期、使用过程中的质量、售后服务等信息，并按要求定期反馈报告。

2. 采购文件与采购实施

（1）分类抽查重要原辅料、包装材料剂其他辅助材料、食品添加剂等的采购文件，确认是否在合格供应商采购，是否明确采购、验收、交付等要求。

（2）对重要原辅料包装材料剂其他辅助材料、食品添加剂等供方是否签订了质量协议、技术协议、售后服务协议等有约束力的文件，或者双方主要责任人员是否有口头协议、承诺书等。

（3）对于临时性采购规定的控制方法是否适宜、可行；如发生重要原材料临时采购的情形，是否保持了对供方的资质、产品质量、业绩、合格证明进行调查等证据，审批是否符合要求；是否对临时采购原材料的使用作好标识或记录，确保必要时可以追回。

3. 采购原材料的验收要求

采购原材料的验收要求是否明确，对验收项目、要求、方法、合格判定等规定是否适宜？

4. 采购原材料验证

（1）采购原材料验证方式、要求是否明确？

检验/验证的资源（如人员、设备设施、监控和测量资源、方法、检验规范等）是否满足要求，批准放行产品的人员是否授权；

具体实施可采用验证供方/或生产方的合格证明文件（如营业执照、食品生产许可证、食品安全管理体系认证证书、出厂检验报告、第三方检验报告等）、样品比对、检验或测试等方式，是否符合企业规定的验收要求？

检验/验证记录是否完整、检验项目是否齐全、抽样是否满足抽样方案要求，在有可追溯要求时，是否满足要求？

（2）当需要在供方现场实施验证时，是否在采购文件中规定验证的安排和产品放行的方法等要求？实施是否符合要求；

（3）观察检验状态标识、产品标识（易混淆时）是否清楚、适宜；

（4）对于例外放行的情况，是否满足企业策划的要求，例外放行的风险认识/识别是否充分，有无发生违反规定的例外放行，有关例外放行的审批、标识、可追溯性是否符合要求，确保追回和更换等措施是否适宜？

5.   绩效评价

主要关注原材料控制效果，是否满足生产需求，有无发生由于原材料采购、验收等控制不到位导致的产品不合格发生？检验过程目标的完成是否达到预期？在没有达成预期时的纠正/纠正措施及改进是否适宜？

二、配料过程的质量管理控制

（一）典型问题

配料过程是食品生产过程的一部分，通常食品加工行业配料过程可能涉及人、机、料、法、环、测环节，与终产品质量安全有直接或间接的关系，特别是涉及食品添加剂、食品营养强化剂、新资源食品、药食两用原料的使用时，关系到合规性，食品行业配料过程很多时候是关键过程。

如果存在对配料过程控制存在管理不规范、合规性意识不强时，对终产品的质量安全可能有较大影响。

由于食品行业不同，工艺设备不同，配料过程涉及的要素差别较大，本文件列举了食品行业在配料过程质量管理需要考虑的要素，供不同食品生产企业参考。

食品行业小微企业在配料的质量管理控制方面常存在以下不足：

1. 配料现场缺少配料规范的管理制度和操作指导文件或者形同虚设；

2. 现场原辅料和食品添加剂管理混乱；

3. 监视和测量管理不规范；

4. 岗位人员能力不满足或培训不到位；

5. 配料过程控制不规范，易发生人为混淆和差错；

6. 配料过程存在污染和交叉污染（人员卫生、车间布局和工艺流程设置、加工器具和设备的清洁消毒、废弃物存放、外部环境、车间环境卫生、虫害控制等）

7. 实施放行、交付和交付后行动不规范；

8. 配料过程及检验（放行）记录不完善，标识和可追溯性不足；

9. 未对配料过程涉及的设备进行定期维护保养，无配料设备的维修及清洁消毒记录或记录不完善等；

10. 其他：应急管理不到位等。

（二）控制要点

利用GB/T19001-2016 标准的基本要求和原理对食品加工行业小微企业的配料过程进行管理，有助于小微企业提升配料过程的管理能力，结合食品行业小微企业的特点，建议控制要点如下：

1.  在配料需要的场合和时机可获得文件信息（，如配方、工艺、文件等）并得到评审和批准；

2. 企业基于风险对所需配料过程进行识别，建立过程和产品接收准则（检验方法和标准），并按照要求实施监控和测量。

3.  测量设备在规定时间间隔或在使用前进行校准或检定；

4.  实施监控和测量时，应保留记录证据，以实现可追溯。

5.  适宜时，企业应保留配料放行的记录，证明符合接收要求的证据。

6.  应对监测设备进行维护以确保结果有效；

7.  企业应在受控条件下进行生产，适用时受控条件包括：

①获得表述产品特性信息；

②获得适宜的监测资源；

③适当阶段实施监控和测量；

④使用适宜的基础设施和设备和工作环境；

⑤配备有能力胜任的人员；

⑥对特殊过程进行确认；

⑦防止人为错误；

⑧实施放行、交付和交付后的活动；

8.  企业应确定、提供并维护配料所需的基础设施。企业应对加工设备进行定期的维护保养，保留维护保养的证据。

（三）实施指南

1. 完善成文信息。

成文信息至少包括以下内容：

根据行业产品不同，配料过程识别的法规标准要求宜考虑生产许可通则、生产许可审查细则、GB 14881、某类产品的生产卫生规范、GB2760 、GB14880等要求，关注：

（1）产品流程图、过程步骤和控制措施（参数时间、温度、pH、贮藏温度、投料顺序等）规定明确。

（2）在配料现场，配方/配料表，作业指导书、管理规定（如食品添加剂特别是限量食品添加剂使用、双人复核、清洁消毒、工作服、废弃物、虫害控制、计量设备校准、温湿度要求、涉及的卫生管理及标识等）容易获取且为现行可控有效版本文件，形式可以文字、图片等。

（3）其他成文信息可能包括：生产指令、领料记录、称量复核记录、配料记录、投料记录、交接记录、清洁消毒记录、温度记录、标签标识信息按要求填写，满足追溯的要求等。

2. 加强监视和测量管理

（1）称量、配料需要的监视测量设备配应适宜，如量程等；

（2）配料过程需要的监视测量设备检定/校准应按期进行，对于内部校准设备，应制定校准规程、形成校准记录；

（3）监视和测量活动实施应达到预期目标：在适当阶段实施监视和测量活动，执行到位。进行监控以验证是否符合过程或输出的控制原则以及产品的接受准则；