一、物料购入与入库
(一)物料购入几个原则
1、必须按质量标准的要求采购物料。
2、购入原辅料应有《生产企业营业执照》、《生产许可证》,还应附生产企业出具的检验书。必要时还应附第三方检测机构出具的检验书
3、物料供应商必须是符合有关规定的单位,证照齐全。
4、主要物料供应商应是通过了企业质量管理部门牵头的“物料供应商评估”,并且是列入了“合格供应商名录”内的单位。
5、主要物料供应商变更,必须先通过对样本检验、验证及评估,才可采购。
(二)入库(验收要点)
物料必须按批或批次验收。
1、原辅验收要点:
(1)原辅料与送货凭证(单)和订货合同一致,票、物相符。
(2)供货单位是质管部门列的“物料供户名单”中的单位。
(3)外包装无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬、虫蛀的痕迹。
(4)固体原辅料必须是双层包装,封口严密。每件包装上应贴上(标上)明显标志,注明品名、批号、规格、数量、生产厂、 商标等,并附有产品合格证。
(5)液体原辅料的容器封口严密,无启封迹象,无渗出或漏液,贴上或标上明显标志,注明品名、批号、规格、数量、生产厂、商标及产品合格证。
(6)贵重原料要双人逐件验收。
2、包装材料验收要点
(1)包装材料应与送货凭单、订货合同一致,票、物相符。
(2)生产厂家必须是质管部门所列的“合格供应商名录”中的单位。
(3)所有的包装材料必须有外包装,外包装不能使用竹箩、草席包及有毒材料制成的袋。直接接触品的包装材料必须用双层包装,每层包装应封口严密、无破损。
(4)包装材料的外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬的痕迹。
(5)外包装上应标明内容物的品名、规格、数量、生产厂家及产品合格证。
(6)纸箱、封口签等印刷品还要检查印刷品的材质、尺寸、文字内容、折迭、切割、印刷质量等。
3、不合格情况
若验收中发现任何一项验收内容不符合要求,验收员则应作出拒收决定,填写《拒收记录》,并通知质管员及采购员。
(三)物料进厂编码(物料进厂编码原则)
1、进厂编码应表示物料进厂的时间、次数,每一批次一个编码。
2、编码应表示进厂物料的类别。
3、编码最好能表示物料本身的形态。
4、根据编码便能控制先进先出。
(四)入库原则及入库
1、物料必须按批(或批次)请检、取样及检验。
2、物料经过验收员验收、请检、质量管理部门取样、检验、发放“检验报告单”、“物料发放单”及“合格证”仓管员才可以办理入库手续。
3、入库时,物料移入合格品区,挂上绿色合格标志,填写物料帐册、货位卡,并把货位卡挂在该物料前。
二、 仓储条件及管理
(一)仓库分类及适用范围
1、按温度分类
仓库温度分类表
名 称 | 温度℃ | 相对湿度% |
冷冻库 | -2 ~ -20 | 60-75 |
冷藏库 | 2 ~ 10 | 60-75 |
阴凉库 | 10 ~ 20 | 60-75 |
普通库 | 0~30 | 60-75 |
2、按性质分类
物料仓库性质分类表
名称 | 适用范围举例 | |
原料库 | 原料、辅料 | |
包材库 | 生产中用到的所有包装材料、容器、纸制品等。 | |
易燃易爆库 | 易燃易爆原料、辅料、溶剂、试剂、汽油等。 | |
专库 或专 柜 | 贵细库 | 贵重原料。 |
标签库 | 标签、印有与标签内容相同的药品包装物、使用说明书;产品合格证、 防伪标志等。 | |
污染库 (分别设库) | 滑石粉、活性炭、蜂蜜、油脂、挥发性气味原料等。 | |
菌种库 | 生物制品用的菌毒种。 | |
内包材料区 | 直接接触产品的包装材料、容器 | |
外包材区 | 外包装材料。 |
3、仓库分区
物料仓库应分为外包装清洁场所、收料区、待验区、合格区、不合格品区、退货区、备料区(或发料区)、办公室等。仓库宜设取样室,其空气洁净度级别与生产要求一致。
固体物料与液体物料应分开储存。
(二)定置及堆迭要求
1、每个库房应设有定置图,标明仓库面积、贮存类别、货位排号等,同时应根据各物料性质及包装情况规定堆迭方式、数量。
2、物料要有托板托放,不宜直接接触地面,托板应保持清洁,底部能通风防潮。
3、零星物料应上架贮存,摆放整齐,不得倒置。
4、按品种、规格、批号堆垛物料,物料码放牢固、整齐,无明显倾斜,应符合距离规定。
距离规定要求是:
(1)垛与垛的间距不少于100cm;
(2)垛与墙的间距不少于50cm;
(3)垛与梁的间距不少于30cm;
(4)垛与柱的间距不少于30cm;
(5)垛与地面的间距不少于10cm;
(6)主要通道宽度不少于200cm;
(7)照明灯具垂直下方不准堆放物料;
(8)其垂直下方与物料垛的水平间距不少于50cm;
5、各种在库设备、设施 、器具、工具、清洁工具等应按定置图规定位置放置整齐,标志明显。
(三)状态标志
1、各种在库物料应有明显状态标志及货位卡。
2、计量器具状态标志。
仓库内所有计量器具均应贴有计量检定《合格证》,并标明有效日期。
3、物料状态标志
(1)待验物料标志:黄色,其中印有“待验”字样。
(2)检验合格物料标志:绿色,其中印有“合格”字样。
(3)不合格物料标志:红色,其中印有“不合格”字样。
(4)待销毁物料标志:蓝色(或黄绿色以外其他颜色),其中印有“销毁”字样。
(5)抽检样品标志:白色,其中印有“取样证”的字样。
(6)更换包装标志:白色,其中印有“换包装”的字样。
(四)养护
1、温、湿度
(1)调节温湿度设施:
①冷库:制冷机组或电冰箱、冰柜。
②阴凉库:制冷机组或空调机、空调柜。
③普通库:排风设施、抽湿机。
(2)温湿度监控及调节措施
①每天两次记录库房温湿度。
②冷库主要依靠制冷设施的开、停来控制温、湿度。
③阴凉库主要依靠调节制冷设施或空调设施的开、停来调节温湿度。
④普通库通过开关窗户、开排风扇、开抽湿机、拖地等措施来调节湿度。
2、“五防”
(1)仓库门口应设防虫灯;
(2)窗户、排风扇应装铁纱网,预防小动物爬(飞)入库。
(3)仓库内应设电子猫、粘鼠胶、鼠笼等防鼠措施。
(4)仓库内应设置防火、防盗、防水淹设施,宜采用防爆灯。
3、巡检与复验
(1)根据物料的性质、特点和仓贮条件,对在库物料进行日常及定期的检查及养护;实施“预防为主”的原则。
(2)一般情况,每季巡检一次物料并记录,对有变质迹象的物料申请复验并采取养护措施。
(3)对贵重原料、易变质、不稳定、接近效期、有变质迹象的物料加强巡检,如:每周巡查一次并记录,发现问题及时处理。
(4)物料按规定的使用期限贮存,无规定使用期限的物料,贮存期不超过三年。到期限前一个月的物料应申请复验;复验符合规定的才可继续使用;不符合规定,则应报废后销毁。
三、物料发放及退库
(一)发料
1、发料原则
(1)未收到物料检验结果“符合规定”的检验书及物料发放单的物料,不得发放。
(2)超过按规定使用期的物料,无复验结果“符合规定”的检验报告书,不得发放。
(3)每件物料上应贴有“合格证”。
(4)处理后使用的物料,应经质量管理部门批准后,才能发放。
2、发料程序
(1)备料
①仓管员检查核对车间领料员的“限额领料单”,是否已经生产部门负责人审核、签字,是否符合发料原则。
②仓管员依照“限额领料单”所列的物料品名、编号、批号、规格、数量等所需物料备齐,置备料区(发料区),同时填写货位卡。
(2)送(领)料
①仓管员持限额领料单及每种物料的检验报告书及发放单,连同已封口的物料送至车间的收料区。
②车间领料员逐件核对所送物料的品名、批号、数量、合格证、检验报告书及发放单等,在限额领料单上签字。仓管员加盖“付”字印章并签名。
③也可采用车间领料的方式。
(3)整理账卡
①仓管员马上填写台帐及货位卡。
②将发料票据装钉入档保存。
3、物料超额发放
(1)填单
生产车间如遇到定额发放的物料不够,需超额领料时,首先要认真检查原因,确认生产过程无异常情况,经生产部门负责人批准,填写“超额领料单”。
(2)审核
“超额领料单”应由生产部门负责人认真核算超额领用量,并尽量使用与定额发放物料相同批号(批次)的物料。
生产部门负责人审核签字后转交质量管理部门审核并签字。
(3)发放
按物料发放程序发放。
(二)退料
1、退料原则:
生产车间所退物料必须经质量管理部门质量管理人员确认无污染、无混杂、数量准确,生产上可继续使用的物料,并签字。已印有批号的包装材料不准退料。
2.退料程序
(1)申请
生产结束后,进行结料时,领料员根据批生产(包装)记录核对剩余物料品名、数量,填写《退料申请单》。
(2)质量管理部门质管员到现场查核。
①尚未开包的物料是否完整,封口是否严密,数量、批号(批次)与批生产记录所示是否相符。
②已开封的零散包件的物料,其开封、取料、结料是否在与生产空气洁净度级别要求相适应的洁净区内操作,数量、批号(批次)与批示相符。
③如确认符合退料原则,即在“退料申请单”上签字。
④如对申请退料的物料之质量产生怀疑,则应填写“物料请检单”,进行检验。
⑤如对申请退料的物料之数量产生疑问,则查对批生产记录,查找原因。
(3)退料
①生产车间收到经批准的“退料申请单”后,清点退料,复原包装 ,严密封口,贴上标签和封条。标签上注明品名、规格、批号(批次)退料量,经手人、复核人签字;封条上注明日期;送回仓库。
②仓管员凭“退料申请单”核对退料的品名、规格、批号(批次)、退料量、退料日期;然后贴上退料标志,经手人签字。
③退料入库,放置于单独货位,码齐,标志明显,确保下次发料时,优先发放。
④入帐。
四、不合格物料管理
1、不合格物料置不合格品区存放。
2、不合格品区应与其他区域严格分开,有物理隔断,严格管理,标志明显。
3、不合格品应登记入“不合格品记录”或“不合格帐册”。
4、应及时处理不合格品,如:未入库的不合格物料,由供应部门通知供户尽早处理;若已入的,应按退货或报废、销毁的管理规程尽早办理退货或报废销毁。