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丁苯酞注射液治疗进展性脑卒中的疗效及安全性研究

文档作者：郑峥，陈兴泳，程琼，李永坤，刘君鹏，汪银洲		点击数：	更新时间： 2022年04月11日
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· 322 · http：／／www．chinagp．net E—mail：zgqkyx@ chinagp．Het C
· 疗效比较研究·
丁苯酞注射液治疗进展性脑卒中的疗效及安全性研究
郑峥，陈兴泳，程琼，李永坤，刘君鹏，汪银洲
【摘要】 目的观察和评价丁苯酞注射液治疗进展性脑卒中(PS)的有效性和安全性。方法选取2011—^2014
年于福建省立医院神经内科住院治疗符合纳入与排除标准的Ps患者140例为研究对象。采用随机数字表法将患者分为
丁苯酞组和对照组各70例。研究过程中失访6例，其中丁苯酞组2例，对照组4例，将其删除。丁苯酞组给予基础治
疗+丁苯酞注射液治疗，对照组给予基础治疗。首诊时、进展后、治疗后14 d和治疗后90 d采用美国国立卫生研究院
卒中量表(NIHSS)评分以及NIHSS评分进展幅度评估神经功能障碍程度；治疗后14 d和治疗后90 d采用NIHSS评分
演变情况评估神经功能转归情况；治疗后14 d和治疗后90 d采用Barthel指数评估治疗后日常生活能力；治疗后90 d
应用改良Rankin量表(mRS)评分评估神经功能障碍康复程度，将mRS评分≤2．0分定义为预后良好，mRS评分>
2．0分定义为预后不良事件。对两组脑梗死病灶同侧颈内动脉系统的狭窄闭塞性病变患者的NIHSS评分、Barthel指数、
mRS评分进行比较分析。观察有无皮疹等过敏反应及其他不良事件。结果 两组治疗后14 d、治疗后90 d NIHSS评分
均低于进展后，治疗后90 d NIHSS评分均低于治疗后14 d(P<0．051。丁苯酞组治疗后14 d、治疗后90 d NIHSS评分
降低率均高于对照组(P<0．05)。丁苯酞组治疗后14 d、治疗后90 d Barthel指数、预后良好率高于对照组，治疗后
90 d mRS评分低于对照组(P<0．05)。共发现61例(45．5％)脑梗死病灶同侧颈内动脉系统的狭窄闭塞性病变，其
中丁苯酞组29例(42．6％)，对照组32例(48．5％)。丁苯酞组脑梗死病灶同侧颈内动脉系统的狭窄闭塞性病变患者
治疗后14 d、治疗后90 d NIHSS评分低于进展后，治疗后90 d NIHSS评分低于治疗后14 d(P<0．05)。丁苯酞组脑梗
死病灶同侧颈内动脉系统的狭窄闭塞性病变患者治疗后14 d Baahel指数、治疗后90 d Ba~hel指数、预后良好率均高于
对照组(P<0．05)。两组不良事件发生率比较，差异无统计学意义(P>0．05)。结论 丁苯酞注射液治疗能够促进
Ps患者神经功能和预后的改善，．提高生活能力，是一种有效并安全的治疗方法。
【关键词1 卒中；早期神经系统功能恶化；丁苯酞；预后；药物毒性
【中图分类号】R 743．33 【文献标识码】B doi：10．3969／j．issn．1007—9572．2016．03．017
郑峥，陈兴泳，程琼，等．丁苯酞注射液治疗进展性脑卒中的疗效及安全性研究[J]．中国全科医学，2016，19
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Eficacy and Safety of DI一3一n—butylphthalide Injection for Progressive Stroke ZHENG Zheng，CHEN Xing—yong，
CHENG Qiong，et a1．Department of Neurology，Fufian Medical University Shengli Clinical College，Fuzhou 350001，China
【Abstract】 Objective To assess the eficacy and safety of dl一3一n—butylphthalide injection on patients with
progressive stroke(PS)．Methods Recruited 140 patients with PS who received treatment in Department of Neurology of Vujian
Provincial Hospital from 201 1 to 2014 and met inclusion and exclusion criteria．The patients were divided into dl一3 一n —
butylphthalide group and control group by random number table method．There were 70 cases in each group．In the research
process，6 patients were lost to follow up including 2 patients in dl一3一n—butylphthalide group and 4 patients in control group
and they were excluded．The patients in dl一3一n—butylphthalide group were treated with dl一3一n—butylphthalide injection，
and the patients in control group were not．The neurologica!deficits were assessed by NIHSS scores and the change range of NIHSS
scores at first diagnosis， after progress and after 14 days and 90 days treatment； the outcome of the neurological function was
assessed by the change of NIHSS scores after 14 days and 90 days treatment；the ability of daily living was assessed by Barthel
index after 14 days and 90 days treatment： the recovery of dysneuria was assessed by mRS scores after 90 days treatment．The
mRS score ≤ 2．0 indicates good prognosis and the mRS score >2．0 indicates bad prognosis．The NIHSS scores， Barthel index
and mRS scores Wi~re compared and analyzed between two groups of patients with narrow occlusion lesions of the ipsilateral intemal
基金项目：2014年福建省立医院院内优秀青年课题项目(2014YNQN04)
作者单位：350001福建省福州市，福建医科大学省立临床医学院福建省立医院神经内科
通信作者：汪银洲，350001福建省福州市，福建医科大学省立临床医学院福建省立医院神经内科；E—mail：wphd@163．COIn
【l】国宝斛医学
| 豫锄瘴l劳 黔 hf Ip ／／ww chtn gp net E．mail zgqkyx@chinagp．net ·323·
carotid artery with the cerebra1 infarction lesions．Blood routine． hepatic and renal function， coagulation function and
electrocardiographv were detected and rash or other anaphylactic reaction and other adverse reactions were observed before
treatment， after 14 days treatment and 30 days treatment．Results The NIHSS scores of two groups 14 days and 90 days after
treatment were lower than those after progress；the NIHSS scores of two groups 90 days after treatment were lower than those 14
davs after treatment(P <0．05) ．The reduction rate of NIHSS scores 14 days and 90 days after treatment in dl一3一n—
butylphthalide group was greater than those in control group(P<0．05)．D1—3一n—butylphthalide group was higher in Barthel
index 14 days and 90 days after treatment and favorable prognosis rate and was lower in mRS score 90 days after treatment than
control group(P<0．05)．There were 61(45．5％ )patients with narrow occlusion lesions of the ipsilateral intemal carotid
artery with the cerebral infarction lesions，including 29 (42．6％)patients in the dl一3一n—butylphthalide group and 32
(48．5％ )patients in the control group．The NIHSS scores 14 days and 90 days after treatment of patients with narrow occlusion
lesions of the ipsilateral intemal carotid artery with cerebral infarction lesions were lower than after progress in dl一3一n—
butylphthalide group；the NIHSS scores 90 days after treatment of patients with narrow occlusion lesions of the ipsilateral intemal
carotid artery with cerebral infarction lesions were lower than 14 days after treatment in dl一3 一n—butylphthalide group f P <
0．05)．The Barthel index 14 days and 90 days after treatment and favorable prognosis rate of patients with narrow‘occlusion
lesions of the ipsilateral intemal carotid artery with the cerebral infarction lesions in dl— 3——n——butylphthalide group were higher
than those in control group(P<0．05)．The two groups were not significantly different in the incidence rates of adverse reactions
(P>0．05)．Conclusion D1—3一n—butylphthalide injectibn can improve the neurologic function and prognosis of patients
with progressive stroke and improve the ability of daily living．It is an effective and safe therapy．
【Key words】 Stroke；Early neurological deterioration；D1—3一n—butylphthalide；Prognosis；Drug toxicity
进展性脑卒中(progressive stroke，PS)是指缺血性脑卒
中发病后神经功能缺失症状在一定时间窗内呈渐进性加重，国
内相关研究时间窗多选择72 h和1周⋯ 。国外学者认为，急
性缺血性脑卒中患者常出现早期神经系统功能恶化(early
neurologic deterioration，END)， 且多发生于脑卒中后48
— 72 h⋯。国内研究报道，PS的发生率为22％ 一40％ ，国
外研究报道，END的发生率为13．9％ 一32．2％ ，一旦发生通
常预后不良 。丁苯酞(d1—3一butylphthalide)为人工合成
的消旋体，化学名称为消旋一3一正丁基苯酞，丁苯酞软胶囊
已被列入《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2010)) 指导用
药，其静脉注射液的治疗效果亦在多中心、随机、双盲、双模
拟、对照Ⅲ期临床试验中得到验证 。本研究旨在探讨丁苯
酞注射液治疗Ps的临床疗效和对预后的影响，以期为PS提供
一项有效的临床救治手段，促进神经功能和预后的改善。
1 对象与方法
1．I 纳入与排除标准纳入标准：(1)首次发病，或既往有
脑梗死病史但改良Rankin量表(modified Rankin Scale，mRS)
评分已恢复到0—1分；(2)符合《中国急性缺血性脑卒中诊
疗指南2010) 制定的缺血性脑血管病的诊断标准；(3)颈内
动脉系统脑梗死； (4)首诊时美国国立卫生研究院卒中量表
(National Institutes of Health Stroke Scale，NIHSS) 评分中的意
识水平评分≤2分，发病48 h内任何1次意识水平评分较初次
评分增加1>4分 ；(5)CT或MRI排除颅内出血；(6)签署
知情同意书。排除标准：(1)椎一基底动脉系统脑梗死；(2)
严重心、肺、肝、。肾功能障碍；(3)心动过缓；(4)严重高
血压[血压持续>200／110 mm Hg(1 mm Hg=0．133 kPa)]；
(5)患出血性倾向的疾病； (6)患恶性肿瘤； (7)对芹菜、
阿司匹林、阿托伐他汀钙片(立普妥)有过敏史或不能耐受
者；(8)妊娠期、哺乳期妇女。
1．2 研究对象选取201l一2014年于福建省立医院神经内科
住院治疗符合纳入与排除标准的PS患者140例为研究对象。
其中男87例，女53例；年龄4O～88岁，平均年龄(66．1
±10．0)岁。采用随机数字表法将患者分为丁苯酞组和对照
组，各70例。研究过程中失访6例，其中丁苯酞组2例，对
照组4例，将其删除。 ，
1．3 研究方法
1．3．1 治疗方法丁苯酞组在发病后48 h内开始给药，第1
～ 14天静脉滴注丁苯酞注射液(石药集团恩必普药业有限公
司)25 mg／100 ml，2次／d，输液时间不少于50 min，2次输
液问隔不少于6 h，使用统一配备的非聚氯乙烯输液器。同时
给予抗血小板或抗凝、稳定斑块、保护脑细胞、清除自由基等
治疗，并给予相应的控制血压、血糖等治疗。对照组不给予丁
苯酞注射液，其他治疗方案同丁苯酞组。
1．3．2 临床疗效评估首诊时、进展后、治疗后14 d和治疗
后90 d采用NIHSS评分以及NIHSS评分进展幅度(NIHSS评
分进展幅度=进展后NIHSS评分一首诊时NIHSS评分)评估
神经功能障碍程度(NIHSS评分越高，NIHSS评分进展幅度越
大，表示神经功能障碍程度越重)；治疗后14 d和治疗后90 d
采用NIHSS评分演变情况[与进后比较，降低(≥1分)、无
变化(0～<1分)和增高(≥1分)]评估神经功能转归情
况；治疗后14 d和治疗后90 d采用Barthel指数 评估治疗后
Et常生活能力(Barthel指数越高，表示治疗后日常生活能力
越好)；治疗后90 d采用mRS评分 评估神经功能障碍康复
程度，将mRS评分≤2．0分定义为预后良好，mRS评分>2．0
分定义为预后不良。
患者均通过颅脑磁共振血管造影、CT血管造影或数字减
影血管造影检查进行血管评估，对两组脑梗死病灶同侧颈内动
脉系统的狭窄闭塞性病变(颅外动脉狭窄>70％ 或颅内动脉
狭窄>50％)患者的NIHSS评分、Barthel指数、mRS评分进
行比较分析。
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1．3．3 安全性评估 观察有无皮疹等过敏反应及其他不良
事件。
1．4 统计学方法采用SPSS 20．0软件对数据进行统计学分
析。符合正态分布的计量资料以( ±s)表示，两组间比较
采用成组t检验，NIHSS评分比较采用双因素重复测量方差分
析，组间两两比较采用SNK—q检验；计数资料比较采用)(
检验，等级资料比较采用秩和检验。以P<0．05为差异有统
计学意义。
2 结果
2．1 一般资料比较两组患者性别、年龄、总胆固醇(TC)、
三酰甘油(TG)、高密度脂蛋白(HDL)、低密度脂蛋白
(LDL)、高血压、冠心病、糖尿病发生率、首诊时NIHSS评
分比较，差异均无统计学意义(P>0．05，见表1)。
2．2 临床疗效评估
2．2．1 NIHSS评分及其演变情况比较 对照组NIHSS评分进
展幅度为(6．7±2．2)分，丁苯酞组为(7．0±2．2)分；两
组NIHSS评分进展幅度比较，差异无统计学意义(t：0．887，
P=0．317)。治疗方法与时间间有交互作用(P<0．05)；两组
间NIHSS评分比较，差异无统计学意义(P>0．05)；不同时
间NIHSS评分比较，差异有统计学意义(P<0．05)。两组治
疗后14 d、治疗后90 d NIHSS评分均低于进展后，治疗后90 d
NIHSS评分均低于治疗后14 d，差异有统计学意义(P<0．05，
见表2)。丁苯酞组治疗后14 d、治疗后90 d NIHSS评分降低率
均大于对照组，差异有统计学意义(P<0．05，见表3)。
2．2．2 Barthel指数比较丁苯酞组治疗后14 d Barthel指数为
(52．0±23．5)，对照组为(39．9±23．5)，差异有统计学意义
(t=2．765，P<0．05)；丁苯酞组治疗后90 d Barthel指数为
(70．8±29．8)，对照组为(51．3±23．5)，差异有统计学意义
(t=3．474，P<0．05)。
2．2．3 mRS评分比较丁苯酞组治疗后90 d mRS评分为
(2．0±1．5)分，对照组为(2．7±1．6)分，差异有统计学意
义(t= 一2．732，P<0．05)。丁苯酞组预后良好35例
(51．5％)，预后不良33例(48．5％)；对照组预后良好22例
(33．3％)，预后不良44例(66．7％)。丁苯酞组预后良好率
高于对照组，差异有统计学意义(X2=4．507，P<0．05)。
2．2．4 亚组分析共发现61例(45．5％)脑梗死病灶同侧
颈内动脉系统的狭窄闭塞性病变，其中丁苯酞组29例
(42．6％)，对照组32例(48．5％)。治疗方法与时间间有交
chinese General Practice
囊 1
互作用(P<0．05)；两组脑梗死病灶同侧颈内动脉系统的狭
窄闭塞性病变患者间NIHSS评分比较，差异无统计学意义(P
>0．05)；脑梗死病灶同侧颈内动脉系统的狭窄闭塞性病变患
者不同时间NIHSS评分比较，差异有统计学意义(P<0．05)。
丁苯酞组脑梗死病灶同侧颈内动脉系统的狭窄闭塞性病变患者
治疗后14 d、治疗后90 d NIHSS评分低于进展后，治疗后90 d
NIHSS评分低于治疗后14 d，差异有统计学意义(P<0．05)。
丁苯酞组脑梗死病灶同侧颈内动脉系统的狭窄闭塞性病变患者
治疗后14 d Barthel指数、治疗后90 d Barthel指数均高于对照
组，差异有统计学意义(P<0．05)。两组脑梗死病灶同侧颈
内动脉系统的狭窄闭塞性病变患者治疗后90 d mRS评分比较，
差异无统计学意义(P>0．05，见表4)。丁苯酞组脑梗死病灶
同侧颈内动脉系统的狭窄闭塞性病变患者预后良好16例
(55．2％)，预后不良13例(44．8％)；对照组预后良好9例
(28．1％)，预后不良23例(71．9％)。丁苯酞组脑梗死病灶
同侧颈内动脉系统的狭窄闭塞性病变患者预后良好率高于对照
组，差异有统计学意义()(2=4．601，P<0．05)。
表2 两组患者NIHSS评分比较( ±S，分)
Table 2 Comparison of NIHSS scores between the two groups
组别 例数 进展后 治疗后14 d 治疗后90 d
注：与同组进展后比较， P<0．05；与治疗后14 d比较， P<0，05
表3 两组患者NIHSS评分演变情况比较[n(％)]
Table 3 Comparison of NIHSS score variation between the two groups
删例数丽 丽
注：与对照组比较， P<0．05
表1 两组患者一般资料比较
Table 1 Comparison of general data between the two groups
注： 为x 值；TC=总胆固醇，TG：三酰甘油，HDL=高密度脂蛋白，LDL=低密度脂蛋白
h卸：／／www．chinagp．net E．mail：zgqkyx@chinas~p．net ·325·
表4 两组脑梗死病灶同侧颈内动脉系统的狭窄闭塞性病变患者NIHSS评分、Barthel指数、mRS评分比较(万±s)
Table 4 Comparison of NIHSS scores，Banhel index and mRS scores of the patients with nalTow occlusion lesions of the ipsilateralintemal carotid artery with the
cerebral infarction lesions between the two groups
量表
注： 为￡值；与同组进展后比较， P<0．05；与同组治疗后14 d比较，。P<0．05；NIHSS=美国国立卫生研究院卒中量表，mRS=改良Rankin
2．3 安全性评估丁苯酞组不良事件包括丙氨酸氨基转移酶
水平高于参考值上限2倍以上2例(2．9％)、一过性胸闷1例
(1．5％)、躯干轻微皮疹1例(1．5％)；对照组发生2例
(3．0％)不良事件，均为丙氨酸氨基转移酶水平升高；两组
不良事件均在数日内改善。丁苯酞组不良事件发生率为5．9％
(4／68)，对照组为3．0％ (2／66)，差异无统计学意义(×
：O．145，P>0．05)。
3 讨论
缺血性脑卒中急性期时间窗内重组组织型纤溶酶原激活剂
静脉溶栓治疗是目前唯一被证实可以减少残疾率的治疗方法，
国内指南推荐静脉溶栓时间窗为4．5 h 。由于溶栓治疗时间
窗及适应证的严格限制，多数患者就诊时已失去溶栓机会 ，
因此需积极探讨缺血性脑卒中急性期的非溶栓治疗方法。丁苯
酞是我国自主研发的化学合成的一类新药，2007-2009年全
国37所国家I临床试验机构的神经内科专业组完成了丁苯酞注
射液多中心、随机、双盲双模拟Ⅲ期临床研究，充分证实了其
对急性缺血性脑卒中治疗的有效性和安全性 』，但目前相关
研究尚未涉及丁苯酞注射液对于Ps的临床疗效。而Ps是急性
缺血性脑卒中常见的临床类型，发生率较高，具有更高的致残
率和病死率 ，临床预后差，应得到临床神经内科医师的高
度重视，给予及时、全面、有效的治疗。因此，本研究探讨丁
苯酞注射液治疗Ps的临床疗效和对预后的影响，以期为Ps提
供一项有效的临床救治手段，促进神经功能和预后的改善。
PS的发生是多种机制共同作用的结果，神经功能障碍的
加重主要与动脉狭窄及侧支循环障碍、不稳定性斑块致血栓进
展及反复栓塞、血压下降及脑内动脉盗血致缺血区低灌注、脑
水肿、再灌注损伤等因素有关，最终引起缺血半暗带和缺血区
周围正常脑组织的进一步损伤 。治疗的关键在于恢复缺
血区血流灌注，挽救缺血半暗带濒死的神经元和促进损伤后神
经功能的恢复。研究显示，丁苯酞可改善缺血脑区的微循环，
增加血流量，减轻血一脑脊液屏障的破坏和脑水肿，缩小局部
脑缺血的梗死面积；保护线粒体功能，改善全脑缺血后能量代
谢；减少缺氧导致的神经元凋亡，抑制氧自由基和提高抗氧化
酶活性，减轻缺血再灌注后脑组织的损伤；具有抗脑血栓形成
和抗血小板聚集的作用 圳。因此，丁苯酞通过阻断缺血性
脑卒中所致脑损伤的多个病理生理环节，改善PS患者的神经
功能损伤和预后，能够作为临床治疗Ps的一种有效方法。本
研究结果显示，两组治疗后14 d、治疗后90 d NIHSS评分低
于进展后，治疗后90 d NIHSS评分低于治疗14 d，丁苯酞组
治疗后14 d、治疗后90 d NIHSS评分降低率均大于对照组，
提示Ps患者急性期添加丁苯酞注射液可以增加神经功能缺损
的改善幅度；丁苯酞组治疗后14 d、治疗后90 d Barthel指数、
预后良好率高于对照组，治疗后90 d mRS评分低于对照组，
说明丁苯酞注射液可以明显改善Ps患者的日常生活能力，提
高生活质量。
研究显示，不同脑卒中病因分型中，大动脉粥样硬化性脑
卒中较常出现END⋯。本研究中45．5％PS患者存在脑梗死病
灶同侧颈内动脉系统的狭窄闭塞性病变，亚组分析显示，丁苯
酞组脑梗死病灶同侧颈内动脉系统的狭窄闭塞性病变患者治疗
后14 d、治疗后90 d NIHSS评分低于进展后，治疗后90 d
NIHSS评分低于治疗后14 d，而对照组脑梗死病灶同侧颈内动
脉系统的狭窄闭塞性病变患者进展后、治疗后14 d、治疗后
90 d NIHSS评分无差异；丁苯酞组脑梗死病灶同侧颈内动脉系
统的狭窄闭塞性病变患者治疗后14 d Barthel指数、治疗后
90 d Barthel指数、预后良好率均高于对照组，提示丁苯酞组
的治疗效果均明显优于对照组。有研究显示，颅内、外动脉狭
窄或闭塞性病变是导致END的重要原因，是END的独立危险
因素(OR值分别为2．33、3．65)，在同一狭窄动脉的供血区
内更容易再发脑卒中，且动脉狭窄程度与再发脑卒中呈正相
关 ’ 。其具体机制包括：(1)重度狭窄使局部血流减慢，促
进血栓不断形成、进展，导致脑缺血区不断扩大； (2)动脉
狭窄性病变多存在不稳定斑块，斑块和附着的血栓易脱落造成
反复远端动脉栓塞； (3)长期慢性动脉狭窄或闭塞造成侧支
循环血流不足，脑血流储备降低，容易造成与血流减少相关的
缺血半暗带区的扩大，这一区域对于其他不利的临床或生物学
因素，如血压、血糖、电解质等更加敏感 。丁苯酞具有抗
血小板聚集和抗血栓形成的作用，能够抑制狭窄处血栓继续进
展，稳定斑块，减少动脉到动脉栓塞事件的发生；同时通过提
高急性缺血性脑卒中患者外周血内皮祖细胞水平，促进脑缺血
区血管新生及内皮修复，改善缺血区微循环增加局部血流量，
缩小缺血半暗带。这可能是导致脑梗死病灶同侧颈内动脉系统
的狭窄闭塞性病变亚组中接受丁苯酞治疗患者神经功能、生活
能力和预后较理想的潜在机制。
综上所述，在Ps急性期及时应用丁苯酞注射液能够缓解
· 326· ：／／www．chinagp．net E—mail：zg&amp;amp;rx@chinagp．net
患者神经功能缺损程度，改善预后，提高生活能力，但研究未
涉及PS患者治疗前、后缺血区域脑血流灌注、脑血流动力学、
脑梗死体积等客观指标的比较，因此有必要应用多模式神经血
管放射影像、超声诊断技术，进行扩大样本量的多中心临床研
究，深入探讨对于Ps患者丁苯酞注射液治疗有效的病理生理
学机制和临床应用价值，进一步论证初步的研究结论。
作者贡献：郑峥进行实验设计与实施、资料收集整理、撰
写论文、成文并对文章负责；郑峥、陈兴泳、程琼、李永坤、
刘君鹏进行实验实施、评估、资料收集；汪银洲进行质量控制
及审校。
本文无利益冲突。
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(收稿日期：2015—07—06；修回日期：2015—11—02)
(本文编辑：崔丽红)

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