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外科植入物 部分和全髋关节假体 第4部分:带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求

标 准 号: YY/T 0809.4-2018
替代情况: 替代 YY/T 0809.4-2010
发布单位: 国家药品监督管理局
起草单位: 天津市医疗器械质量监督检验中心、上海大学、创生医疗器械(中国)有限公司
发布日期: 2018-09-28
实施日期: 2019-10-01
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更新日期: 2019年02月22日
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内容摘要

本标准规定了在特定的试验条件下,确定部分和全髋关节置换中带柄股骨部件疲劳性能的试验方法。
本标准还规定了试验条件以考虑影响试验部件的重要参数,并描述了试样的安装方法。
此外,本标准规定了试验参数及股骨组件疲劳极限要求,规定了疲劳极限值和相应的载荷循环数。
本标准适用于具有对称平面的或预制前倾的或柄部双面弯曲的假体。
本标准不包括完成疲劳试验后试样的检验方法,这部分的内容由实验室与试样提供方协商决定。对于组合式的股骨组件的疲劳试验,规定了股骨组件的液体试验环境。

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