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出厂检验记录管理制度

  
评论: 更新日期:2024年09月14日

一、检验管理制度

 

1.目的:

 

  本制度规定了产品质量检验的管理职能,质量检验人员条件、权限及责任;

 

  从原材料采购进企业到成品出企业整个生产过程的质量检验工作。

 

2.范围:

 

  适用于本公司生产产品的原辅料、生产过程(包括人员、设备、环境等)、成品等全过程。

 

3. 检验人员要求

 

  3.1 具有一定文化知识的专职质检人员,能直接胜任质检工作,并对被检产品有关的生产工艺有所了解,熟悉和掌握产品质量的变化规律。

 

  3.2 具有检测所需的仪器、设备、药品。

 

  3.3 实验室专职人员必须按照国家标准分析法所规定的实验步骤、规程进行试验,每次实验后必须认真填写试验记录。

 

4.检验设备要求

 

  4.1企业必备的的产品出厂检验设备:(一)分析天平(0.1mg);(二)恒温干燥箱;(三)恒温水浴锅;(四)酒精计及温度计;(五)灭菌锅;(六)微生物培养箱;(七)电炉;(八)酸度计;(九)计量器具;(十)超净工作台;(十一)电冰箱。

 

  4.2由质管部负责检验仪器设备的管理,定期检查检验人员对检验设备的维护保养情况。

 

  4.3检验用的仪器设备,应定期到法定检定机构检定,以保证仪器测量结果的准确性。

 

  4.4检验结束后化验员应将仪器、器皿、台面擦干净,并将仪器设备调至零位,关闭电源。

 

  4.5化验室内各种仪器、器皿、设备按规定放置,不能任意堆放。

 

  4.6使用仪器时要严格按操作规程进行操作。

 

  4.7做好仪器设备的防火、防漏电等意外的防护工作。

 

  4.8对于检定不合格的仪器,应及时与厂家联系,进行更换;对于还在鉴定有效期内,但使用时已不准确的计量器具,一经发现,需立即更换,并重新进行检定,合格后方可使用;对于在使用过程中损坏的仪器或器皿,损坏轻微的应及时进行修复,损坏严重的影响到实验结果的,应按废弃品处理,并及购进新仪器,检定合格后,方可使用。

 

5.检验程序

 

  5.1进货检验

 

  5.1.1所有进货产品由仓管员通知质管部质检员,同时提供有关进货的供应商营业执照、生产许可证或检验证明文件。质检员必须进行下列项目的检查:

 

  (1)进行感观检验,根据产品的感官标准进行检查,判定合格的进货,由质检员检验合格方可进厂仓管,将所收物料放入待检暂存区。

 

  (2)由质检员按原材料标准等进行物料检验工作,并做好检验记录。对检验合格的物料,质检员进行检验合格后,同时在入库单签上“检验合格”字样。

 

  5.1.2检验不合格:

 

  (1)当来料整批或部分不合格时,质检员将检验报告单通知仓管员。仓管员将合格让步使用的物料办理入库手续并做记录,对做退货处理的物料,仓管员应通知采购部,由采购部与供应商协商退货事宜。

 

  (2)无检验能力检验的物料,采购部应要求供应商随货附上相关检验合格证明文。

 

  5.2生产过程检验

 

  (1)生产部在编制生产工艺流程时应确定质量控制点,质管部在对质量控制点编制检查作业指导,质检员在质量控制点处检查,按作业指导书的要求,对生产过程和产品进行检验并做好质控点检查记录表。

 

  (2)巡回检查:

 

  质管部按规定对生产过程在制品:进行巡查时不仅应抽查产品,而且应观察作业者是否按规定的作业操作,使用的生产物料是否正确,设备是否处于受控制状态,并随时对有疑点之外进行抽验,质检员发现质量问题时,应及时向质管部报告,视情况的严重性做出处理决定,并做好记录。

 

  (3)因设备故障、停电等原因造成生产非正常中断时,应做到:

 

  A 操作工要立即检查设备是否仍在运转,如仍在运转应立即关闭。

 

  B 对该批产品单独批存,并通知质检员组织对该批产品单独进独进行检验,如达不到要求,按不合格品处置。

 

  C 如短期内难以恢复生产,应清理设备,按设备滞留物清理规定执行。

 

  D 恢复生产后,质检员要增加对产品检验的频次,直至产品稳定合格。

 

  5.3成品出厂检验:

 

  (1)质检员按检验标准、对入库前的成品进行批检,并将检验后的结果填写在成品检验报告中。检验不合格的产品,如做返工处理,可将其放入返工区,并标识。报废的不合格的要放入报废区,并标识。

 

  (2)检验合格的产品要在箱上贴检验合格证标签,质管部要建立表明产品已经检验的记录,并清楚地表明此批产品是否已按验收标准通过了检验。

 

  (3)出厂检验记录

 

  《出厂检验记录》应包括以下内容:食品名称、规格、数量、生产日期、生产批号、质检员等。

 

  (4)本公司成品在出厂前,应按产品标准的要求,进行出厂检验。

 

  A 质检员在《检验报告》上如实记录检验结果。

 

  B 检验合格后,质量负责人在批准那里签上名字,产品方可出厂。

 

  C 对不合格品,应执行《不合格品管理制度》

 

  (5)委托检验的计划安排

 

  对产品标准中,本公司不能检验的强制性项目,与相关有资质的检验机构签订协议书进行,委托有资质的检验机构进行检验。

 

6.相关记录

 

  《生产过程质量检验记录》

 

  《检验报告》

 

二、产品留样制度

 

1.留样要求

 

  每批检验合格的出厂成品都要留样,留样在产品生产完毕进行,由质检员按规定的留样量留取样品。

 

  对一般留样由质检员交仓管员并建立留样台帐;对作为稳定性考察的重点留样,由仓管员填写一张留样观察记录的表头及有关项目,按剂型、品种分类装订成册,并按批号顺序存放于留样室样品柜内。

 

2.抽样方法

 

  在生产企业的成品仓库随机抽取近期生产的同一批次、并经企业检验合格或以任何形式表明合格的产品;或在经销单位的货架、柜台、库房随机抽取同一批次待销产品。所抽取产品的保质期应能满足检验工作的进行。

 

3.抽样数量

 

  瓶装酒:随机抽取6件产品,每件抽取1瓶,共取6瓶,总量不少于3000ml。

 

  从成品贮罐抽样时,抽样率为50%,但最多不超过3罐;从成品贮桶抽样时,抽样率为5%,最多不超过5桶。从每罐(桶)中抽取等量样品,混合均匀,总量不少于3000ml,分别装入6个样品瓶中。样品分成2份,1份检验,1份备查。样品确认无误后,由审查组抽样人员与被抽查单位在抽样单上签字、盖章,当场封存样品,并加贴封条,封条上应有抽样人员签名,抽样单位盖章及抽样日期。

 

4. 样品处置

 

  4.1检验样品和备用样品分别装入密闭性能良好,清洁,无污染的样品袋内,密封好后再将检验样品和备用样品分别装入该产品。抽样完成后由抽样人与被抽查企业在抽样单和封条上签字,当场封样,为保证样品的真实性,要有相应的防拆封措施,并保证封条在运输过程中不会破损。备用样品封存在检验机构,应置于干燥低温处。

 

  4.2留样观察人员接收到样品时,检查封口是否完好、标签是否完好、清楚、合格后填写《产品留样记录表》,内容有样品名称、生产日期、留样日期、保质期(天)、留样、数量、留样人、备注。

 

  4.3留样包装应与市场销售包装一致,贮存场所的环境温度、湿度与成品标签所诉一致。

 

  4.4每批留样均应贴上留样证,注明:品名、规格、留样数量、批号、留样日期、抽样人等。

 

5.留样温度

 

  5.1样品管理人员将留样观察的样品按要求分类、整齐存放在指定条件的地点。

 

  样品存放间温湿度应符合要求,且有温、湿度与照明排风设施。

 

  5.2留样由质管部专人保管,并建立留样记录,定期登记清理。同时定期定时检查留样室温度、湿度、并作记录;产品留样期间,出现异常质量变化,留样观察员应填写记录呈送质管部,进行质量调查。

 

6.留样时间

 

  所有样品均应保存至规定的留样期限,一般留样保存期为三年。

 

7.复测后样品管理

 

  质检员复测完毕,应到仓管员处在记录上登记、签名,保存检验原始记录。

 

  多余的样品退还仓管员。

 

  再次放入留样室的样品柜内。

 

  留样期间任何人不得动用和私自处理留样样品。

 

8.留样条件

 

  8.1留样室内必须通风良好,保持清洁,温度波动不大,避免受震动和阳光直射。

 

  8.2样品柜每层都应水平、牢靠;样品柜除需保存的样品外,应清洁无污染,特殊样品必须在特定条件下保存。

 

  8.3样品容器应采用清洁、干燥、无污染的专用留样瓶(袋),并根据样品的不同性质,采用相应的材料。

 

  8.4定期对样品进行检验,发现有渗漏或者较大异味时,应及时查找原因,并采取相应的措施进行处理。

 

  8.5仓管员对留样观察室内的留样秩序、清洁及样品的使用与收回负责。

 

9.留样观察的检验按该产品的成品检验标准操作程序进行。

 

10.产品留样期间,出现异常质量变化,应由仓管员填写留样产品质量变化通知单,呈送质管部部长。

 

11.相关记录

 

  《产品留样记录表》

 

三、实验室测量比对

 

1.样品的制备及分发

 

  1)样品的选择:可以根据需求选择不同可能的测试范围的样品,如临界测试结果的样品,含量丰富,含量较少等样品,可以单独进行购买,或实验室的留存样品中选择(可以同时做一次留样复测验证);

 

  2)样品一般同时分发;

 

  3)样品为日常检验样品;

 

  4)提供足够检测的样品;

 

  5)样品有良好的均匀性;

 

  6)一般情况下应留足够的待复测样品;

 

  7)应保证样品在分发的过程中样品的待测的特性值在传递,存储过程中不发生变化;

 

2.实验室测量比对流程:

 

  2.1常规的理化指标的检测项目;

 

  2.2调查各实验室在产品各阶段的检测项目、方法、仪器设备(包括规格、精度等)。

 

  2.3根据检测项目制定年度内的比对计划。

 

  2.4根据比对计划,从生产线上取样。样品分别送第三方实验室检查,同时留样。

 

  2.5数据分析。

 

3.出厂检验能力比对内容:

 

  按企业出厂检验项目比对。

 

4.出库检验

 

  (1)由仓管员对产品外观进行检验,合格发货,并做到先进先出。

 

  (2)全过程所有不合格品执行《不合格品控制程序》。

 

5.相关记录

 

  《检验原始记录》

 

  《检验报告》

一、检验管理制度

1.目的:

本制度规定了产品质量检验的管理职能,质量检验人员条件、权限及责任;

从原材料采购进企业到成品出企业整个生产过程的质量检验工作。

2.范围:

适用于本公司生产产品的原辅料、生产过程(包括人员、设备、环境等)、成品等全过程。

3. 检验人员要求

3.1 具有一定文化知识的专职质检人员,能直接胜任质检工作,并对被检产品有关的生产工艺有所了解,熟悉和掌握产品质量的变化规律。

3.2 具有检测所需的仪器、设备、药品。

3.3 实验室专职人员必须按照国家标准分析法所规定的实验步骤、规程进行试验,每次实验后必须认真填写试验记录。

4.检验设备要求

4.1企业必备的的产品出厂检验设备:(一)分析天平(0.1mg);(二)恒温干燥箱;(三)恒温水浴锅;(四)酒精计及温度计;(五)灭菌锅;(六)微生物培养箱;(七)电炉;(八)酸度计;(九)计量器具;(十)超净工作台;(十一)电冰箱。

4.2由质管部负责检验仪器设备的管理,定期检查检验人员对检验设备的维护保养情况。

4.3检验用的仪器设备,应定期到法定检定机构检定,以保证仪器测量结果的准确性。

4.4检验结束后化验员应将仪器、器皿、台面擦干净,并将仪器设备调至零位,关闭电源。

4.5化验室内各种仪器、器皿、设备按规定放置,不能任意堆放。

4.6使用仪器时要严格按操作规程进行操作。

4.7做好仪器设备的防火、防漏电等意外的防护工作。

4.8对于检定不合格的仪器,应及时与厂家联系,进行更换;对于还在鉴定有效期内,但使用时已不准确的计量器具,一经发现,需立即更换,并重新进行检定,合格后方可使用;对于在使用过程中损坏的仪器或器皿,损坏轻微的应及时进行修复,损坏严重的影响到实验结果的,应按废弃品处理,并及购进新仪器,检定合格后,方可使用。

5.检验程序

5.1进货检验

5.1.1所有进货产品由仓管员通知质管部质检员,同时提供有关进货的供应商营业执照、生产许可证或检验证明文件。质检员必须进行下列项目的检查:

(1)进行感观检验,根据产品的感官标准进行检查,判定合格的进货,由质检员检验合格方可进厂仓管,将所收物料放入待检暂存区。

(2)由质检员按原材料标准等进行物料检验工作,并做好检验记录。对检验合格的物料,质检员进行检验合格后,同时在入库单签上“检验合格”字样。

5.1.2检验不合格:

(1)当来料整批或部分不合格时,质检员将检验报告单通知仓管员。仓管员将合格让步使用的物料办理入库手续并做记录,对做退货处理的物料,仓管员应通知采购部,由采购部与供应商协商退货事宜。

(2)无检验能力检验的物料,采购部应要求供应商随货附上相关检验合格证明文。

5.2生产过程检验

(1)生产部在编制生产工艺流程时应确定质量控制点,质管部在对质量控制点编制检查作业指导,质检员在质量控制点处检查,按作业指导书的要求,对生产过程和产品进行检验并做好质控点检查记录表。

(2)巡回检查:

质管部按规定对生产过程在制品:进行巡查时不仅应抽查产品,而且应观察作业者是否按规定的作业操作,使用的生产物料是否正确,设备是否处于受控制状态,并随时对有疑点之外进行抽验,质检员发现质量问题时,应及时向质管部报告,视情况的严重性做出处理决定,并做好记录。

(3)因设备故障、停电等原因造成生产非正常中断时,应做到:

A 操作工要立即检查设备是否仍在运转,如仍在运转应立即关闭。

B 对该批产品单独批存,并通知质检员组织对该批产品单独进独进行检验,如达不到要求,按不合格品处置。

C 如短期内难以恢复生产,应清理设备,按设备滞留物清理规定执行。

D 恢复生产后,质检员要增加对产品检验的频次,直至产品稳定合格。

5.3成品出厂检验:

(1)质检员按检验标准、对入库前的成品进行批检,并将检验后的结果填写在成品检验报告中。检验不合格的产品,如做返工处理,可将其放入返工区,并标识。报废的不合格的要放入报废区,并标识。

(2)检验合格的产品要在箱上贴检验合格证标签,质管部要建立表明产品已经检验的记录,并清楚地表明此批产品是否已按验收标准通过了检验。

(3)出厂检验记录

《出厂检验记录》应包括以下内容:食品名称、规格、数量、生产日期、生产批号、质检员等。

(4)本公司成品在出厂前,应按产品标准的要求,进行出厂检验。

A 质检员在《检验报告》上如实记录检验结果。

B 检验合格后,质量负责人在批准那里签上名字,产品方可出厂。

C 对不合格品,应执行《不合格品管理制度》

(5)委托检验的计划安排

对产品标准中,本公司不能检验的强制性项目,与相关有资质的检验机构签订协议书进行,委托有资质的检验机构进行检验。

6.相关记录

《生产过程质量检验记录》

《检验报告》

二、产品留样制度

1.留样要求

每批检验合格的出厂成品都要留样,留样在产品生产完毕进行,由质检员按规定的留样量留取样品。

对一般留样由质检员交仓管员并建立留样台帐;对作为稳定性考察的重点留样,由仓管员填写一张留样观察记录的表头及有关项目,按剂型、品种分类装订成册,并按批号顺序存放于留样室样品柜内。

2.抽样方法

在生产企业的成品仓库随机抽取近期生产的同一批次、并经企业检验合格或以任何形式表明合格的产品;或在经销单位的货架、柜台、库房随机抽取同一批次待销产品。所抽取产品的保质期应能满足检验工作的进行。

3.抽样数量

瓶装酒:随机抽取6件产品,每件抽取1瓶,共取6瓶,总量不少于3000ml。

从成品贮罐抽样时,抽样率为50%,但最多不超过3罐;从成品贮桶抽样时,抽样率为5%,最多不超过5桶。从每罐(桶)中抽取等量样品,混合均匀,总量不少于3000ml,分别装入6个样品瓶中。样品分成2份,1份检验,1份备查。样品确认无误后,由审查组抽样人员与被抽查单位在抽样单上签字、盖章,当场封存样品,并加贴封条,封条上应有抽样人员签名,抽样单位盖章及抽样日期。

4. 样品处置

4.1检验样品和备用样品分别装入密闭性能良好,清洁,无污染的样品袋内,密封好后再将检验样品和备用样品分别装入该产品。抽样完成后由抽样人与被抽查企业在抽样单和封条上签字,当场封样,为保证样品的真实性,要有相应的防拆封措施,并保证封条在运输过程中不会破损。备用样品封存在检验机构,应置于干燥低温处。

4.2留样观察人员接收到样品时,检查封口是否完好、标签是否完好、清楚、合格后填写《产品留样记录表》,内容有样品名称、生产日期、留样日期、保质期(天)、留样、数量、留样人、备注。

4.3留样包装应与市场销售包装一致,贮存场所的环境温度、湿度与成品标签所诉一致。

4.4每批留样均应贴上留样证,注明:品名、规格、留样数量、批号、留样日期、抽样人等。

5.留样温度

5.1样品管理人员将留样观察的样品按要求分类、整齐存放在指定条件的地点。

样品存放间温湿度应符合要求,且有温、湿度与照明排风设施。

5.2留样由质管部专人保管,并建立留样记录,定期登记清理。同时定期定时检查留样室温度、湿度、并作记录;产品留样期间,出现异常质量变化,留样观察员应填写记录呈送质管部,进行质量调查。

6.留样时间

所有样品均应保存至规定的留样期限,一般留样保存期为三年。

7.复测后样品管理

质检员复测完毕,应到仓管员处在记录上登记、签名,保存检验原始记录。

多余的样品退还仓管员。

再次放入留样室的样品柜内。

留样期间任何人不得动用和私自处理留样样品。

8.留样条件

8.1留样室内必须通风良好,保持清洁,温度波动不大,避免受震动和阳光直射。

8.2样品柜每层都应水平、牢靠;样品柜除需保存的样品外,应清洁无污染,特殊样品必须在特定条件下保存。

8.3样品容器应采用清洁、干燥、无污染的专用留样瓶(袋),并根据样品的不同性质,采用相应的材料。

8.4定期对样品进行检验,发现有渗漏或者较大异味时,应及时查找原因,并采取相应的措施进行处理。

8.5仓管员对留样观察室内的留样秩序、清洁及样品的使用与收回负责。

9.留样观察的检验按该产品的成品检验标准操作程序进行。

10.产品留样期间,出现异常质量变化,应由仓管员填写留样产品质量变化通知单,呈送质管部部长。

11.相关记录

《产品留样记录表》

三、实验室测量比对

1.样品的制备及分发

1)样品的选择:可以根据需求选择不同可能的测试范围的样品,如临界测试结果的样品,含量丰富,含量较少等样品,可以单独进行购买,或实验室的留存样品中选择(可以同时做一次留样复测验证);

2)样品一般同时分发;

3)样品为日常检验样品;

4)提供足够检测的样品;

5)样品有良好的均匀性;

6)一般情况下应留足够的待复测样品;

7)应保证样品在分发的过程中样品的待测的特性值在传递,存储过程中不发生变化;

2.实验室测量比对流程:

2.1常规的理化指标的检测项目;

2.2调查各实验室在产品各阶段的检测项目、方法、仪器设备(包括规格、精度等)。

2.3根据检测项目制定年度内的比对计划。

2.4根据比对计划,从生产线上取样。样品分别送第三方实验室检查,同时留样。

2.5数据分析。

3.出厂检验能力比对内容:

按企业出厂检验项目比对。

4.出库检验

(1)由仓管员对产品外观进行检验,合格发货,并做到先进先出。

(2)全过程所有不合格品执行《不合格品控制程序》。

5.相关记录

《检验原始记录》

《检验报告》

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