1  目的

为了确保质量管理体系文件的有效性、充分性和适宜性，确保在使用的各个活动场所，都能得到文件的有效版本，防止失效文件的误用。

2  范围

适用于本厂与质量管理体系有关的所有文件及外来文件的管理。

3  职责

3.1 总经理负责质量手册、质量方针、目标等文件的审批。

3.2 管理者代表负责质量管理体系、程序文件的审批。

3.3 总经理室是文件控制的归口管理部门，并具体负责文件的收发、更改、管理及保管工作。

3.4 技术部负责技术、工艺文件的编制和审核工作。

3.5 技术部负责产品技术、检验等文件的编制、更改、管理和审核工作。

3.6各部门负责本部门文件的管理和控制。

4  工作程序

4.1 文件分类

4.1.1按体系层次分

a) 质量手册、包括质量方针和质量目标；

b) 程序文件；

c) 作业指导书、产品标准、检验标准、操作规程及各种规章制度和法规性文件等；

d) 质量管理体系记录 。

4.1.2按来源分

a) 内部文件(本公司内部形成的文件)；

b) 外来文件(法律法规、标准、上级及主管部门发放的文件)。

4.2  编制、审批与发放

4.2.1质量手册由总经理室组织编制，由管理者代表审核，总经理批准发布实施；程序文件由各相关部门编制，管理者代表批准实施，填写《文件（会签）审批表》。

4.2.2技术性文件由技术部组织编制，总经理批准发布实施。

4.2.3管理性文件由总经理室组织编制，管理者代表批准实施。

4.2.4记录表格由各部门编制，报管代审批，总经理室备案。

4.2.5外来文件由总经理室收集，经管代或总经理确认，总经理室统一发放。每年3月份收集外来文件的最新信息，以保持外来文件的有效性。

4.2.6所有文件应按规定的范围和数量发放，并履行登记手续，填写《文件发放、回收登记表》。

4.2.7本公司各职能部门,应设专、兼职资料员,按要求负责办理文件的接收、登记、标识、保存、归档、处理等工作，填写《部门受控文件清单》。

4.2.8文件的评审：

每年年底对文件的适宜性进行评审，以确保文件的充分性与适宜性。评审可采取会议评审或会签的形式。评审前应发出《文件评审通知书》，评审时要填写《文件评审表》或《文件会签表》。

4.3  文件的复制

4.3.1文件的复制必须提出申请，注明文件复制的理由，经授权人批准后按原文复制，填写《文件借阅、复制记录》。

4.3.2复制后的文件下发时必须履行签字手续，填写《文件发放、回收记录》。

4.4  文件的标识

质量手册、程序文件、管理文件、外来文件、记录均以编号方式标识。

a）质量手册编号：

质量手册编号从左往右:公司代号、质量手册代号、年号；

b）程序文件编号：

程序文件编号从左往右:公司代号、程序文件代号、文件序号、年号（见下图）。

程序文件编号

E/XH —CX—00—2007

年号

顺序号

程序文件代号

本公司代号

c）三级文件编号：

三级文件编号从左往右:公司代号、企标代号、文件序号、年号（见下图）。公司三级文件汇编时，将部门代号改为C。

三级文件编号

E/XH-QB—00—2007

年号

顺序号

企标代号

公司代号

d)记录编号：

记录编号从左往右:公司代号、记录代号、标准号、顺序号（即Q/XH—JL—0.0.0-00）；

e）文件分发号：

总经理-01；付总经理-02；管理者代表-03；总经理室-04；技术部-05；销售部-06；生产部-07咨询-09；认证–08（见质量手册附件）。

4.5  文件的更改

4.5.1文件的更改一般由文件的编制部门提出申请，填写《文件更改申请单》，由原审批人批准方可更改。

4.5.2特殊情况下，若指定其他部门更改时，该部门应获得原文件审批部门所依据的有关背景资料。

4.5.3总经理室负责文件更改的管理工作，并将《文件更改通知单》发送相关部门，确保因文件更改受到影响的部门能得到最新有效版本的文件。

4.5.4文件的更改方式

a）在文件上直接划改（只限个别字句修改）；

b）换页；

c）换版；

d）另附更改通知单。

4.5.5更改后的文件，重新按《文件控制程序》发放。

4.6  文件的受控状态

4.6.1 本公司质量体系文件分为受控和非受控两类。受控文件只发给本公司内部使用和质量审核机构使用，受控文件发生更改时应追溯使用者及时更改。非受控文件可发给本公司外不受追溯更改的单位或人员使用，非受控文件可不做更改。

4.6.2受控文件发放时必须加盖受控印章。

4.6.3总经理室应编制《公司受控文件清单》，填写《文件发放、回收记录》。

4.7  文件的管理

4.7.1本公司质量文件统一由总经理室负责登记、编目、发放、归档、保管。每年初，各部门应各自将文件整理归卷，交总经理室保存。

4.7.2当文件因严重破损影响使用时或文件丢失时，应分析原因，经管代批准后及时更换，原分发号不变。

4.8  文件的销毁

文件的销毁由总经理室统一负责，销毁文件应填写《文件销毁申请单》。

4.9  当作废文件需要保留时，由总经理室统一加盖“作废”及“留用”章，隔离存放。