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环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效

标 准 号: YY/T 1268-2023
替代情况: 替代 YY/T 1268-2015
发布单位: 国家药品监督管理局
起草单位: 苏州诺洁医疗技术有限公司、杭州唯强医疗科技有限公司
发布日期: 2023-03-14
实施日期: 2024-05-01
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更新日期: 2023年06月06日
内容摘要

本文件规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程中新产品或变更的产品追加到已经确认的灭菌过程的要求,并为使用不同灭菌设备时评估灭菌过程等效性提供方法。
本文件适用于经环氧乙烷灭菌处理、采用传统放行或参数放行的医疗器械。
本文件适用的医疗器械环氧乙烷灭菌情况包括:a) 在已经确认的环氧乙烷灭菌过程中增加新产品;
b) 评估已确认产品的变更;
c) 已确认的过程转移到不同的场地或设备;
d) 评估灭菌过程的等效性。

如需帮助,请联系我们。联系电话400-6018-655。
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