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无菌医疗器械包装试验方法 第17部分:透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验

标 准 号: YY/T 0681.17-2019
替代情况:
发布单位: 国家药品监督管理局
起草单位: 山东省医疗器械产品质量检验中心、杜邦(中国)研发管理有限公司
发布日期: 2019-10-23
实施日期: 2020-10-01
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更新日期: 2020年03月17日
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内容摘要

本标准规定了通过产生直径1.0μm粒子的气溶胶来测定透气包装材料的气溶胶过滤性能,使用两台粒子计数器对材料的过滤效率进行评价。本标准适用于最终灭菌医疗器械包装用的透气材料。本标准不适用于本特生透气度超过4000 mL/min的材料。

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