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医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量

标 准 号： GB/T 16886.15-2003
替代情况：
发布单位： 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
起草单位： 国家药品监督管理局济南医疗器械质检中心
发布日期： 2003-03-05
实施日期： 2003-08-01
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更新日期： 2019年11月20日
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内容摘要

本部分等同采用ISO 10993-15:2000。本部分为成品金属医疗器械或准备用于临床的材料样品的降解产物的定性与定量试验的设计提供了通用要求指南。适用于那些在体外加速降解试验中由成品金属器械的化学改变而产生的降解产物。

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