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医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南

标 准 号: YY/T 1512-2017
替代情况:
发布单位: 国家食品药品监督管理总局
起草单位: 山东省医疗器械产品质量检验中心
发布日期: 2017-07-17
实施日期: 2018-07-01
点 击 数:
更新日期: 2019年01月26日
下载地址:点击这里 2.54 MB
下载点数:20点(VIP会员免费)
内容摘要

本标准规定了依据ISO10993-1的要求,实施医疗器械的生物学评价的要求。
本标准适用于包括有源、无源、植入和非植入医疗器械在内的各种类型医疗器械的所有生物学评价。

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