本标准适用于以竞争法为原理定量测定总甲状腺素（TT4）的试剂盒，包括以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法，微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等作为载体的定量测定TT4的免疫分析试剂盒。
本标准规定了总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒的定义、组成、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。