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医疗器械遗传毒性试验 第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验

标 准 号： YY/T 0870.7-2023
替代情况：
发布单位： 国家药品监督管理局
起草单位： 山东省医疗器械和药品包装检验研究院、四川大学(四川医疗器械生物材料和制品检验中心)、北京市医疗器械检验所
发布日期： 2023-01-13
实施日期： 2024-01-15
点 击 数：
更新日期： 2023年06月06日
内容摘要

本文件规定了医疗器械/材料遗传毒性试验中的哺乳动物体内碱性彗星试验方法。
本文件适用于通过测定医疗器械/材料引起的哺乳动物体内细胞核DNA链的断裂，筛选医疗器械/材料是否具有潜在遗传毒性作用。

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