摘要：制药行业是我国重要的一个产业，也是污染物产生和排放比较大的一个行业。近些年制药行业在大气环境管理和水污染管理方面取得很多成绩，但固体废物的管理一直较为薄弱。通过分析制药企业的生产工艺特点，识别制药企业危废产生的环节，并提出危险废物管理措施，规范制药企业的危险废物管理。

危险废物作为一种特殊的固体废物，存在着种类复杂、特性各异、产生量大、来源广泛、管理难度大、环境危害大等特点。制药行业，尤其是原料药生产行业作为污染较重的一个行业，危险废物存在产生量大，危废识别不全等问题，在危废的管理过程中存在较多的薄弱环节和不利因素。本文结合生产实践中的具体情况，对原料行业危险废物管理进行分析，对原料药制造行业危废管理提供参考。

1 制药企业工艺特征医药制造业包括化学药品原料药制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中成药生产、兽用药品制造、生物药品制品制造、卫生材料及医药用品制造、药用辅料及包装材料制造等八个子行业。

化学药品原料药制造是制药工业中产污量最大，生产工艺最为复杂的一个行业，具体包含生物发酵制药、化学合成类制药、提取类制药。化学药品原料药制造生产工艺一般包括配料、发酵、反 应、分离、提取、制剂、干燥、成品。

其余辅助环节包含溶剂回收、物料贮存、装卸转运、供热、废水处理、固废处理等公共设施。

整个工艺过程中涉及反应过程以及使用不同种类原辅材料，由其是涉及大量有机溶剂使用，生产过程会产生不同种类的危险废物。

2 制药企业危险废物识别

2.1 危险废物判别

危险废物，是指列入国家危险废物名录或者根据国家规定的危险废物鉴别标准和鉴别方法认定的具有危险特性的固体废物。根据固废法对危险废物的界定。

判别危险废物的方式有两种，一种是根据危险废物名录判定，另一种方法是根据危险废物鉴别标准进行判定。

2.2 原料药行业可能产生的危险废物按照《国家危险废物名录》（2016年），原料药行业可能存在的危险废物包括医药废物（HW02）：化学合成原料药生产过程中产生的蒸馏及反应残余物（271-001-02）、化学合成原料药生产过程中产生的废母液及反应基废物（271-002-02 ）、化学合成原料药生产过程中产生的废脱色过滤介质（271-003-02）、化学合成原料药生产过程中产生的废吸附剂（271-004-02）、化学合成原料药生产过程中的废弃产品及中间体（271-005-02）；废有机溶剂与含有机溶剂废物（HW06）：工业生产中作为清洗剂或萃取剂使用后废弃的有毒有机溶剂，包括苯、苯乙烯、丁醇、丙酮（900-402-06）；废矿物油与含矿物油废物（HW08）：油/水分离设施产生的废油、油泥及废水处理产生的浮渣和污泥（900-210-08）、车辆、机械维修和拆解过程中产生的废发动机油、制动器油、自动变速器油、齿轮油等废润滑油（900-214-08）；有机树脂类废物（HW13）：废弃的离子交换树脂（900-015-13）；焚烧处置残渣（HW18）：危险废物焚烧、热解等处置过程产生的底渣、飞灰和废水处理污泥（772-003-18）；其他废物（HW49）：废油桶（900-041-49）、废含油手套（900-041-49）、废铅蓄电池（900-044-49）；废催化剂（HW50）：烟气脱硝过程中产生的废钒钛系催化剂（772-007-50）等。

3 制药企业危险废物管控

3.1 处置危险废物的设备、设施管理处置危险废物的设备、设施管理主要包括危险废物收集贮存设施和危废处理、利用设施管理。危险废物贮存设施建设要符合《危险废物贮存污染控制标准》（GB 18597-2001）和危险废物收集贮存运输技术规范（HJ2025-2012）相关要求。危废贮存场所的建设要达到以下要求，贮存场所地面要作硬化处理并进行防腐蚀、防渗漏处理，按要求设置围堰、围墙；露天贮存场所应设置雨棚等防雨设施；应设置专用液体废物导排管道或排污渠道，生产中的冲洗废水应纳入企业废水处理设备、设施处理或危险废物管理；贮存液态或半固态废物的，应设置泄露液体紧急切断装置和报警装置，对可能存在的泄露点应设置收集装置；装载危险废物的容器完好无损。

危废贮存间的管理应做到分类贮存，标识清楚；有台账，有记录，并规范准确记录危险废物贮存情况，包括：名称、种类、数量、来源、出入库时间、去 向、交接人、复核人签字等内容。有的制药企业会设置有危险废物焚烧炉，对于危险废物焚烧炉等处置设施来说，需要进行备案及进行环境影响性评价，且完成了环境影响性评价验收。同时应建立危险废物处置记录，真实有效填写处置记录，详细记录危险废物处置的名称、种 类、数量、操作人、复核人等基本情况，并定期汇总存档，记录每年至少汇总一次，并装订成册，归档备查。

3.2 危险废物制度管理危险废物的制度管理主要包括以下内容，污染环境防治责任制度、标识制度、管理计划制度、申报登记制度、源头分类制度、转移联单制度、经营许可证制度、应急预案备案制度等。责任制度是企业比较容易忽视的一块内容，企业应建立责任制度，明确负责人，责任清晰。同时，负责人应熟悉危险废物管理相关法律法规、规章制度及相关标准规范。并应强化制度落地，狠抓制度落实情况，要让制度运转起来，服务于危险废物管理。

其中，标识标牌管理是比较基础的工作，企业应依据《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597）附录A和《环境保护图形标志-固体废物贮存（处置）场》（GB15562.2）所示标签设置危险废物识别标志。

制药企业应按照《危险废物产生单位管理计划制定指南》制定管理计划，内容包括清晰描述危废产生环节、种类，预测产生量，且提出减量化措施，清晰描述危废的危害特性，提出减少危害特性的措施，对危废贮存、利用、处置设施表述准确。同时，应准确、完整、全面地申报危险废物的名称、种类、数量、流入流出情况、贮存、转移、回收利用及最终处置情况，并提供可证明的管理控制资料。

应重视危险废物的源头分类，危险废物按种类分别存放，且不同类废物间有明显的间隔。在危废的转移过程中，按照《危险废物转移联单管理办法》有关规定，如实填写转移联单中产生单位栏目，并加盖公章。对于经营许可制度来说，企业应注意核查危废是否交由有资质的单位进行处理，处理的危废种类是否涵盖自己产生的危废种类，经营许可证是否过期，以免造成法律风险。

同时制药企业应应编制应急预案，并备案，同时做好应急演练，并留有影响资料等证明材料。4 结语危险废物规范化管理是制药企业环保合规运行的重要内容，企业需了解新形势下企业危险废物管理的新要求，准确识别企业涉及的危险废物，按照固废法、危险废物规范化管理考核指标体系相关要求，做好危废管理工作，降低危废管理工作中的法律风险。